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衛部醫器輸字
許可證編號
029111
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“佳能”診斷超音波系統

“Canon” Diagnostic Ultrasound System XARIO 100

衛部醫器輸字第029111號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 老達利貿易股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029111號
申請商
老達利貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03185902
申請商地址
臺北市南港區重陽路223號5樓
發證日期
2016 / 11 / 18
有效日期
2026 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 07 / 19

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
TUS-X100S
以下空白

製造廠

製造商
Canon Medical Systems Corporation
國別
日本
廠址
1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi-Ken, Japan
製造許可登錄編號
QSD0819

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987670003349PSU-31BTPSU-31BT 否 否 否
04987670000485PC-20MPC-20M 否 否 否
04987670002762PC-51MPC-51M 否 否 否
04987670003332PSU-26BTPSU-26BT 否 否 否
04987670003356PSU-51BTPSU-51BT 否 否 否
04987670003363PVU-675BTPVU-675BT 否 否 否
04987670003370PVU-675MVPVU-675MV 否 否 否
04987670003387PVU-781VTPVU-781VT 否 否 否
04987670003431PVU-746BTVPVU-746BTV 否 否 否
04987670004209PVU-682MVLPVU-682MVL 否 否 否
04987670004537PLU-308BTPPLU-308BTP 否 否 否
04987670004230PVU-745BTHPVU-745BTH 否 否 否
04987670004384PVU-350BTPPVU-350BTP 否 否 否
04987670100741TUS-X100S用於結構和動態過程,並提供影像信息用於診斷以下臨床應用:胎兒、腹部、手術中(腹部)、腹腔鏡、兒科、小器官、新生兒頭部、成人頭部、經直腸、經陰道、肌肉骨骼(常規和淺層)、心臟(成 人和兒童)和外周血管。 否 否 否
04987670103223PLU-1202BTPLU-1202BT 否 否 否
04987670103285PVU-375SDTPVU-375SDT 否 否 否
04987670103537PVI-574BXPVI-574BX 否 否 否
04987670103575PVU-382SDTPVU-382SDT 否 否 否
04987670103711PLU-1004SDPLU-1004SD 否 否 否
04987670103742PST-65BTPST-65BT 否 否 否

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