許可證編號011915
〝羅氏〞免疫分析骨質吸收指標/血清檢驗試劑 (未滅菌)
〝Roche〞Elecsys β-CrossLaps/serum (Non-sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第011915號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 07 / 05
- 有效日期
- 2027 / 07 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 15
這類器材是什麼 羥基脯氨酸試驗系統，AI 輔助整理
羥基脯氨酸試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液或尿液中的羥基脯氨酸（hydroxyproline）濃度，協助評估骨骼代謝相關狀況。在台灣它屬於醫療器材，需有許可證才能輸入或販售。
這類檢驗在做什麼
羥基脯氨酸是膠原蛋白分解後產生的胺基酸，骨骼中的膠原蛋白佔比高，所以抽血或收集尿液測它的量，可以間接反映骨骼分解的速度。通常由醫師視情況安排，用來輔助評估骨質代謝異常等狀況，不是一般人會自己買來用的東西。
和一般抽血檢查差在哪
一般健檢的抽血項目多半是血糖、肝腎功能、血脂這類，醫院用自動化儀器大批量檢驗。羥基脯氨酸試驗屬於比較專門的項目，通常要另外開單，有些醫療機構是送到委外實驗室做。它檢驗的是骨骼代謝的一個指標，不能取代骨密度檢查，也不能單靠這一項就下診斷。
誰會用到它
- 醫師懷疑骨骼代謝異常、需要進一步評估時。
- 某些與膠原蛋白代謝相關疾病的追蹤。
- 研究用途，例如骨代謝相關的臨床研究。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要賣給醫療院所和實驗室，不是給民眾自行購買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在德國；拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
羥基脯氨酸試驗系統是什麼？
它是一組檢驗試劑和相關耗材，用來測血液或尿液中的羥基脯氨酸。羥基脯氨酸是膠原蛋白分解的產物，骨骼裡膠原蛋白多，所以這個數值可以當作骨骼分解的參考指標之一，由醫師安排檢驗並解讀結果。
一般人可以自己去買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所和實驗室使用的體外診斷器材，需要專業儀器操作和判讀，不是居家檢驗產品。民眾在網路上看到販售，也不要買，因為來源和保存條件都無法確認。
驗這個可以知道有沒有骨質疏鬆嗎？
不一定。骨質疏鬆的診斷主要靠骨密度檢查，羥基脯氨酸只是骨骼代謝的參考指標之一，數值高低會受飲食、其他疾病等因素影響，不能單獨用來診斷，要由醫師綜合判斷。
檢驗前需要空腹或特別準備嗎？
不一定，要看醫囑和檢驗方式。有些骨代謝相關檢驗會要求空腹或限制含膠原蛋白的食物，尿液檢體也可能要收集特定時段的尿。實際怎麼準備，依開單醫師或檢驗單位的指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「羥基脯氨酸試驗系統(A.1400)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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