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衛署醫器輸壹字
許可證編號
008681
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧圖”旋轉式主動脈打孔器 (滅菌)

“ALTO”A/E Rotating Aortic Punch (Sterile)

衛署醫器輸壹字第008681號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第008681號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2010 / 04 / 06
有效日期
2030 / 04 / 06
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 06

這類器材是什麼 心臟血管外科器械,AI 輔助整理

心臟血管外科器械是心臟或血管手術中,醫師用來切開、夾持、牽引、打孔、定位組織的器械,例如主動脈打孔器、手術牽引系統、穩定器與定位器。它們是給醫療人員在手術房用的工具,不是民眾在家操作的東西。

這類器械在手術裡做什麼

心臟和血管很細、很脆弱,手術時需要專門設計的器械來固定位置、暫時阻斷血流、打出精準的孔洞或把組織撐開。不同品名對應不同動作,同一張許可證也可能涵蓋一整組器械。

  • 打孔器:在心臟或血管上開出特定大小的孔,方便接血管或裝導管。
  • 牽引系統、穩定器與定位器:把心臟或血管固定在一個位置,讓醫師在跳動的心臟上也能縫合。
  • 夾持、切割類器械:夾住或切開組織,材質與角度都針對心血管設計。

和一般外科器械差在哪

心臟血管手術的視野小、組織薄,器械通常做得更細、更長,前端弧度也更講究,才能在深處操作又不傷到周邊組織。有些器械會直接接觸心臟內膜或血管內壁,對材質和表面處理的要求比一般器械高。

滅菌與未滅菌差在哪

品名後面常會標「滅菌」或「未滅菌」,這是出廠狀態,不是品質好壞。標滅菌的代表可以直接上手術台;標未滅菌的,醫療院所必須自己完成清洗與滅菌流程再使用。本站收錄的型號都標示為單次使用。

這類產品在台灣的來源

這個分類的有效許可證只有 30 張,屬於品項少、集中的類別,其中 29 張是進口、1 張國內製造。製造廠以美國 18 張最多,其次德國 5 張,另有韓國、加拿大各 1 張。全部都是第 1 等級,也就是風險等級較高的醫療器材。

常見問題

心臟血管外科器械是一般人可以買的嗎?

不行。這類器械是手術用工具,必須由受過訓練的醫療人員在醫療院所操作,一般民眾不需要也不適合自行購買或使用。市面上若有人販售這類器械給非醫療機構,本身就不正常。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌,醫療院所會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。不是拆開就能直接上手術台。

單次使用是什麼意思?

就是只能用一次。本站收錄的型號全部標示單次使用,代表這類器械設計上不重複滅菌再用,用完即丟,以避免交叉感染和器械疲乏。

怎麼確認醫院用的是合法器械?

可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上食藥署醫療器材許可證資料庫查。本站也收錄這些字號,可以對照是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ALTO DEVELOPMENT CORPORATION
國別
美國
廠址
5206 ASBURY ROAD, FARMINGDALE, NJ 07727 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD13590

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10841291105121080-271RSP 2.7MM 6BOX ST 是 否 否
10841291105145080-351RSP 3.5MM 6BOX ST 是 否 否
10841291105169080-401RSP 4.0MM 6BOX ST 是 否 否
10841291105183080-403RSP 4.0MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
10841291105206080-451RSP 4.5MM 6BOX ST 是 否 否
10841291105220080-481RSP 4.8MM 6BOX ST 是 否 否
10841291105244080-501RSP 5.0MM 6BOX ST 是 否 否
10841291106951080-273RSP 2.7MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
10841291106968080-353RSP 3.5MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
10841291106975080-453RSP 4.5MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
10841291106982080-483RSP 4.8MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
10841291106999080-503RSP 5.0MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291105128080-271RSP 2.7MM 6BOX ST 是 否 否
20841291105142080-351RSP 3.5MM 6BOX ST 是 否 否
20841291105166080-401RSP 4.0MM 6BOX ST 是 否 否
20841291105180080-403RSP 4.0MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291105203080-451RSP 4.5MM 6BOX ST 是 否 否
20841291105227080-481RSP 4.8MM 6BOX ST 是 否 否
20841291105241080-501RSP 5.0MM 6BOX ST 是 否 否
20841291106958080-273RSP 2.7MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291106965080-353RSP 3.5MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291106972080-453RSP 4.5MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291106989080-483RSP 4.8MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否
20841291106996080-503RSP 5.0MM TAPERED TIP 6BOX ST 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。