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衛部醫器輸壹字
許可證編號
017570
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

"RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第017570號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 08
醫療器材級數第一等級

申請商為 汎英股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第017570號
申請商
汎英股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23126071
申請商地址
臺北市中山區松江路301號9樓之1
發證日期
2017 / 03 / 08
有效日期
2027 / 03 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 09

這類器材是什麼 檢查鏡及其附件,AI 輔助整理

檢查鏡是醫師看診時拿在手上或架起來、用來觀察身體孔道或體表的鏡子與配件,例如耳鏡、鼻鏡、喉鏡、陰道鏡這類檢查用的鏡面工具。它本身不治療,只是幫醫師看清楚。

它跟內視鏡差在哪

檢查鏡多半是簡單的鏡面或管狀工具,靠自然光或額外光源把光線導入、把影像反射出來,構造單純,通常不接螢幕。內視鏡則是把鏡頭伸進體內、把影像傳到螢幕上,構造複雜得多,屬於不同分類。這類檢查鏡有些是重複使用的器械,用完要清潔消毒;有些標示滅菌,代表出廠前已經處理過。

誰會用到它

主要是醫療院所的醫師和護理人員,在耳鼻喉科、婦科、外科等門診或檢查時使用。一般民眾不會自己買來用,也不建議自行在家操作,因為角度、光源和清潔都有講究,用錯看不到重點,還可能弄傷黏膜。

  • 耳鏡:看外耳道和耳膜。
  • 鼻鏡:撐開鼻孔看鼻腔。
  • 喉鏡:看喉部。
  • 陰道鏡(窺器):婦科檢查時撐開陰道。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」(國內製造)或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」(進口)。本站收錄 17 張有效許可證,其中德國 9 張、台灣 6 張,另有韓國與美國各 1 張。多數品名後面會標「未滅菌」,少數標「滅菌」,兩者用途和處理方式不同,選購或使用前要看清楚。

使用與清潔的一般常識

  • 重複使用的檢查鏡,每次用完要依仿單清潔、消毒,不能只用清水沖一沖。
  • 標示滅菌的產品,包裝破損就不要再使用。
  • 不同病人之間要更換或重新消毒,避免交叉感染。
  • 鏡面有裂痕、霧化或光源不穩時,不要勉強使用。

常見問題

檢查鏡可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材是設計給醫療人員在檢查環境下操作,需要正確的角度、光源和消毒流程。自行購買在家使用,可能看不到該看的位置,也容易因清潔不當造成感染。

未滅菌和滅菌的檢查鏡差在哪?

差在出廠時的處理狀態。標「滅菌」的產品出廠前已經過滅菌程序,可直接用於需要無菌的場合;標「未滅菌」的產品出廠時沒有滅菌,使用前要依院所流程清潔消毒。兩者不是品質好壞的差別。

檢查鏡和內視鏡是同一種東西嗎?

不是。檢查鏡構造較簡單,多半靠鏡面反射與外部光源,讓醫師直接目視;內視鏡有鏡頭與影像傳輸系統,會把畫面顯示在螢幕上,屬於不同分類與不同等級的器材。

檢查鏡用完要怎麼保養?

依產品說明書處理。一般是先清除表面汙物,再依規定的消毒方式處理,晾乾後存放於乾燥處。鏡面避免碰撞與刮傷,光源或電池部分保持乾燥。實際流程依各院所的感染管制規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
RZ MEDIZINTECHNIK GMBH
國別
德國
廠址
UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY

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