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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
a00232
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 檢體自動搬運模組 (未滅菌)

Beckman Coulter Power Link (Non-sterile)

衛部醫器輸壹登字第a00232號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第a00232號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2023 / 10 / 13
有效日期
2027 / 10 / 31
資料異動日期
2026 / 10 / 08

這類器材是什麼 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型分析儀,把血液、尿液等檢體放進去,儀器用光學方式測出裡面的化學成分或藥物濃度,像是血糖、肝功能、電解質等項目。

它跟家用血糖機差在哪

家用血糖機是民眾自己在家扎手指測血糖的小機器,操作簡單、只測一兩項。這一類分析儀放在檢驗室,一次可測很多項目、處理大量檢體,需要專業人員操作與定期校正,兩者的用途和規模不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,用來測生化、免疫、凝固等項目。
  • 檢驗人員:負責上機、品管、校正與判讀數據。
  • 一般民眾不會直接操作,只會拿到檢驗報告;報告的判讀要由醫師說明。

怎麼確認買到的是合法的

這類儀器在台灣屬於醫療器材,合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的許可證,其中 105 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以日本、德國、美國、義大利較多。醫療院所採購時可核對字號與許可證效期。

使用與保養的一般常識

  • 依原廠說明書操作,定期校正與做品管,確保數據可信。
  • 試劑、耗材要用原廠或核准的品項,不要自行混用。
  • 檢體與廢液依感染性廢棄物規定處理。
  • 儀器出現異常警示時先停機,排除問題後再繼續。

常見問題

這類分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器是設計給檢驗室使用的專業設備,需要專業人員操作、校正與品管,一般民眾不需要也不適合在家使用。想了解自己的檢驗數值,請看醫療院所提供的報告並由醫師說明。

它跟一般生化分析儀有什麼不同?

官方分類把這類儀器定位為「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀」,重點是用光學方式量測檢體中的化學成分。實際產品可能同時具備生化與免疫分析功能,或加上檢體輸送、凝固分析等模組,要看個別產品的許可證內容。

檢驗數據準不準,跟儀器有關嗎?

有關,但不是只看儀器。數據準確度還牽涉試劑、校正、品管、檢體處理與操作流程。醫療院所的檢驗部門會依規範做品管與校正,民眾拿到報告時,數值的判讀仍要由醫師依個人狀況說明。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。依原廠說明書做日常清潔、定期校正與品管,並更換耗材,才能維持量測穩定。保養與維修的紀錄也要留存,方便日後查核與追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
IDS CO., LTD.
國別
日本
廠址
1552-1 Aza Kazaana, Oaza Magate, Kikuyo-machi, Kikuchi-gun, Kumamoto-ken 869-1106 Japan
製造許可登錄編號
QSD14259
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.

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