許可證編號004261
萬利達全自動螢光多重分析儀
One Lambda LABScanTM 100 with XY Platform and Sheath Delivery System
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004261號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 27
- 有效日期
- 2011 / 04 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 18
這類器材是什麼 臨床使用的螢光儀，AI 輔助整理
臨床使用的螢光儀是醫療院所做檢驗時用的儀器，靠螢光訊號來測血液或其他檢體裡的特定物質，例如感染、發炎或心臟相關指標。它放在檢驗室裡，不是民眾在家自己操作的家用器材。
這台機器在驗什麼
它本身不直接給答案，而是讀取檢體與試劑反應後發出的螢光，換算成濃度或數值。同一台儀器搭配不同試劑，能測的項目就不一樣，所以要看的是「儀器加試劑」這整組搭配，不是單看機器。
- 常搭配的檢驗類型包括免疫分析、感染或發炎指標等。
- 實際能測哪些項目，依原廠搭配的試劑與院所採用的套組而定。
- 結果由檢驗人員或醫師判讀，不是機器直接下診斷。
和一般檢驗儀器差在哪
螢光儀是偵測方式的一種，重點在「用螢光當訊號」。不同儀器差在自動化程度、一次能處理的檢體量、以及可搭配的試劑種類。有些名稱裡有「全自動免疫分析儀」，代表從加樣到讀值自動完成；名稱有「快速」的，通常訴求縮短反應時間。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的檢驗人員，不是一般民眾在家使用的器材。民眾接觸到的環節是「被抽檢體」，看到的是檢驗報告上的數值，不會直接操作這台機器。
怎麼確認是合法器材
這類儀器在台灣屬醫療器材，要有醫療器材許可證字號。本站收錄 19 張有效的「臨床使用的螢光儀」許可證，全部是第 1 等級，其中 17 張是進口、2 張國內製造；製造廠以芬蘭、美國、德國為主。
- 包裝或機身標示要有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 醫療院所在採購時，會另外確認試劑與儀器是否為原廠搭配、有無核准。
常見問題
臨床使用的螢光儀可以自己買來在家用嗎？
不行。這類儀器是設計給具備檢驗環境與訓練人員的醫療或研究單位使用，需要搭配專用試劑、校正與品管流程，一般民眾在家操作既不合法也不安全。
螢光儀做出來的數值可以直接當診斷嗎？
不一定。數值只是檢驗結果之一，要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。單一數值偏高或偏低，都不能直接等同某個診斷。
這類儀器需要定期保養或校正嗎？
要。檢驗儀器通常需要定期校正、保養與品管，才能維持結果穩定。實際週期與做法依原廠說明和院所的品質管理規定，由檢驗單位執行。
螢光儀和一般抽血檢查有什麼不同？
不一定不同。抽血檢查是「採檢方式」，螢光儀是「檢驗儀器」，兩者不是同一層次的比較。你抽的血送到檢驗室後，可能用螢光儀、也可能用其他原理的儀器來測。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
- 公司地址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
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