許可證編號002383
"珈瑪" 抗H植凝素 (未滅菌)
"Gamma" Anti-H Lectin (Non-Sterile)
申請商為 永弘科技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0007151）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002383號
- 申請商
- 永弘科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89943003
- 申請商地址
- 臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 28
- 有效日期
- 2030 / 12 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 25
這類器材是什麼 植物凝血素及凝血前素，AI 輔助整理
植物凝血素（phytohemagglutinin，PHA）是從紅腰豆等豆類萃取出來的物質，能讓紅血球凝集，實驗室用來做血球凝集試驗，屬於第一等級醫療器材。
它實際上是什麼
植物凝血素是一種凝集素，會和紅血球表面的醣分子結合，讓血球聚集起來。實驗室利用這個特性來處理或測試血液檢體，例如去除血清中的某些成分、或作為血球凝集的試劑。它本身不是藥，不會拿來吃或注射。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品比較像實驗室用的原料或輔助試劑，不是民眾在家自己操作的快篩。它的角色是把檢體處理成後續試驗能用的狀態，或提供血球凝集的判讀基礎。實際檢驗流程和結果判讀，由醫檢師和檢驗單位負責。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理血液檢體時使用。
- 研究單位做血球相關實驗時使用。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會自己買來用。
怎麼確認合法
這類產品在台灣屬第一等級醫療器材，包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。本站收錄的植物凝血素及凝血前素有效許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在美國，品名標示為未滅菌。要確認手上的產品是否合法，可以用許可證字號在本站查詢。
常見問題
植物凝血素是醫療器材還是藥品？
在台灣它歸類為醫療器材，官方分類是血液學、病理學及基因學下的植物凝血素及凝血前素，屬第一等級。它不是藥品，不以治療疾病為目的，而是實驗室檢驗用的試劑。
植物凝血素可以自己買來用嗎？
不行。它是在實驗室由專業人員操作的檢驗用試劑，不是設計給民眾自行使用的產品。自行取得、處理血液檢體有感染和判讀錯誤的風險。
植物凝血素和凝血前素是同一種東西嗎？
不一定。兩者被放在同一個官方分類，都是和血液凝固、血球凝集相關的檢驗用物質，但來源和作用機制不同。實際用途要看個別產品的仿單標示。
植物凝血素需要無菌嗎？
不一定。本站收錄的這張許可證品名標示為未滅菌，代表它不要求無菌狀態，用途也不是直接接觸人體。實際使用方式依產品仿單和實驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以試管法來偵測紅血球和唾液中的H抗原。
- 規格
- #0007151: 1 x 5 ml
- 主成分
- Gamma Anti-H Lectin is a buffered saline extract of seeds from Ulex europ？us
製造廠
- 製造商
- IMMUCOR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4804
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888234000723 | 0007151 | 以試管法來偵測紅血球和唾液中的H抗原 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。