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衛部醫器輸字
許可證編號
033953
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”費納導管

“Medtronic” Phenom Catheter

衛部醫器輸字第033953號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033953號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2020 / 09 / 11
有效日期
2030 / 09 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 02

這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
  • 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎?

不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎?

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎?

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼?

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:
(一)註銷規格:FG11160-0615-1S, FG11160-0615-2J, FG11160-0615-2R, FG11160-0615-2S, FG11160-0615-2X, FG13150-0615-2J, FG13150-0615-2R, FG13150-1015-2X, FG13150-1015-2S, FG15135-0615-1S, FG19105-0615-1S, FG19105-0630-1S, FG19120-0630-1S, FG19120-1015-1S,FG19135-0615-1S, FG19135-1030-1S。
(二)規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Medtronic Mexico S. de R.L.de CV
國別
墨西哥
廠址
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 TiJuana , Baja California Mexico
製造許可登錄編號
QSD4654
製造商
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
國別
美國
廠址
9775 Toledo Way Irvine, CA USA 92618

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000399641FG11150-0615-2JCATHETER FG11150-0615-2J V06 US 是 否 否
00763000399658FG11150-0615-2RCATHETER FG11150-0615-2R V06 US 是 否 否
00763000399665FG11150-0615-2SCATHETER FG11150-0615-2S V06 US 是 否 否
00763000399672FG11150-0615-2XCATHETER FG11150-0615-2X V06 US 是 否 否
00763000399689FG13150-0615-2SCATHETER FG13150-0615-2S V06 US 是 否 否
00763000399696FG13160-0615-1SCATHETER FG13160-0615-1S V06 US 是 否 否
00763000399702FG15150-0615-1SCATHETER FG15150-0615-1S V06 US 是 否 否
00763000399719FG15150-0630-1SCATHETER FG15150-0630-1S V06 US 是 否 否
00763000399726FG15160-0615-1SCATHETER FG15160-0615-1S V06 US 是 否 否
00763000399733FG19120-1030-1SCATHETER FG19120-1030-1S V06 US 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。