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衛部醫器輸字
許可證編號030791
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“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管

“Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter

衛部醫器輸字第030791號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 96 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030791號
申請商
科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2018 / 03 / 31
有效日期
2028 / 03 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 29

這類器材是什麼 經皮導管，AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管，一路送到心臟或血管狹窄處，用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材，由醫師在導管室或手術室操作，病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時，醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺，把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務，同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線：先把路開好，讓後續器材能到位。
  • 球囊導管：在狹窄處撐開，必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管：把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管：穿刺後留在血管裡的通道，器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥；經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療，長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣，操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞，需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管（例如下肢）狹窄或阻塞，要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管，由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝，但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證，其中約 98% 是進口，美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法，可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問，直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎？

不一定。穿刺處會先打局部麻醉，多數人只感覺得到推、壓和悶悶的，不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服，要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎？

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄，手術則是在檢查之後直接做治療，例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎？

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼？

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間，當天避免劇烈活動和提重物；穿刺處腫脹、出血、麻木，或出現胸痛、呼吸喘，要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
Survey No.135/2a and 135/2/B, 174/2 (M1-M2, Meril Park, Fourth Floor), Near G.M. Bilakhia Stadium, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Tal-Pardi, Dist-Valsad, Gujarat, India
製造許可登錄編號
QSD9549

UDI 型號 共 96 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18904224901862MO35060060A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901879MO35060080A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901886MO35060120A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901909MO35070030A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901916MO35070040A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901923MO35070050A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901930MO35070060A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901947MO35070080A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901954MO35070120A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901978MO35080030A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901985MO35080040A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224901992MO35080050A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224902005MO35080060A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224902012MO35080080A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224902029MO35080120A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911328MO35090020A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911335MO35090030A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911342MO35090040A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911359MO35090050A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911366MO35090060A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911373MO35090080A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911380MO35100020A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911397MO35100030A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911403MO35100040A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911410MO35100050A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911427MO35100060A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911434MO35100080A本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911441MO35090020B本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911458MO35090030B本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否
18904224911465MO35090040B本產品在其遠端頭端附近安裝有一個球囊（擴張元件），並配有不透射線的標記帶，該標記帶代表在公稱壓力下球囊的近似工作長度。其近端配有一個用於球囊擴張的Y 形魯爾接頭。 本產品遠端配有一個柔軟尖端。雙腔軸允許導引線運動和球囊擴張。為了方便導管通過血管區和血管狹窄區，該雙腔軸的遠端部塗有親水塗層。 內外標籤上的順應性圖表顯示球囊直徑隨著壓力的增加而增加的情況。該順應性資料基於在溫度37°C情況下進行的球囊體外試驗。 是 否 否

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