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衛部醫器輸字
許可證編號
037318
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史決諾”折疊式皮膚閉合系統

“Surginus” Foldable Skin Closure

衛部醫器輸字第037318號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 弘福藥品有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037318號
申請商
弘福藥品有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521714
申請商地址
臺中市豐原區中正路562號1樓、2樓
發證日期
2024 / 06 / 28
有效日期
2029 / 06 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 12

這類器材是什麼 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶,AI 輔助整理

醫療用黏性膠帶及黏性繃帶,就是有黏性的醫療用膠帶、OK 繃、免縫膠帶這類貼在皮膚上的東西,用來固定敷料、保護小傷口或拉合傷口。

這類東西包含哪些

官方分類把「黏性膠帶」和「黏性繃帶」放在一起,範圍比一般人想的大。品名裡有繃帶、急救絆、護貼、免縫膠帶、皮膚閉合系統、人工皮護足貼的,都可能落在這一類。判斷的依據是許可證上的分類,不是品名聽起來像什麼。

  • 純膠帶:固定紗布、點滴、管路用。
  • OK 繃型:中間有小塊敷料的貼片,處理小割傷、擦傷。
  • 免縫膠帶:細長條狀,用來拉合已經縫合或表淺的傷口。
  • 防水透氣繃:外層防水的貼片,洗澡時不怕濕。

滅菌和未滅菌差在哪

差在能不能直接貼在開放性傷口上。本站收錄的型號裡約 65% 標示滅菌包裝,包裝上會寫「滅菌」;寫「未滅菌」的,通常用在皮膚完整的地方,例如固定管路或貼在沒破皮的皮膚上。傷口有破皮就要用滅菌的。

怎麼挑

  • 看用途:固定管路選一般膠帶,小傷口選 OK 繃型,較長的傷口選免縫膠帶或長條型。
  • 看部位:關節、手指等會彎曲的地方,選有彈性、服貼度好的;會碰到水就選防水款。
  • 看皮膚:皮膚敏感或要貼好幾天,選黏性溫和、標示低致敏的產品。
  • 看尺寸:太大會翹邊,太小蓋不住傷口。

貼的時候要注意什麼

貼之前皮膚要乾淨、乾燥,油脂和汗水會讓膠帶黏不住。順著皮膚紋路貼、不要拉太緊,免得起水泡或拉扯皮膚。換的時候慢慢撕,一手壓住皮膚、一手沿著皮膚方向平行撕開,比直接往上扯不痛。貼的地方如果發紅、發癢、起疹子,先撕掉,情況沒改善就就醫。

常見問題

醫療用黏性膠帶和一般文具膠帶差在哪?

差在是不是醫療器材。醫療用膠帶的黏膠和背材要通過生物相容性等要求,皮膚貼久了比較不容易刺激;文具膠帶沒有這些規範,不適合貼在皮膚上,尤其是有傷口的時候。

免縫膠帶可以取代縫線嗎?

不行。免縫膠帶是拉合表淺、張力小的傷口,或輔助已經縫好的傷口。傷口深、出血多、張力大,還是要由醫師判斷要不要縫,自己貼可能讓傷口癒合不良。

貼了會過敏怎麼辦?

先撕掉,用清水輕輕沖洗貼過的部位,不要抓。紅、癢、起水泡多半是對黏膠或背材過敏,換成標示低致敏的產品試試;如果範圍擴大或化膿,就醫處理。

防水繃可以貼著洗澡嗎?

可以,但要看產品。標示防水的貼片能阻擋水氣,洗澡沒問題;不過邊緣泡水久了還是可能翹起,洗完輕輕擦乾、確認沒有進水,鬆脫就換新的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Surginus Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
#606, Factory Building 29, Shimin-daero 109beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14579

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800106200005FS2003非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於3cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200012FS2005非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於5cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200029FS2009非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於9cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200036FS2013非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於13cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200043FS2017非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於17cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200050FS2021非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於21cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否
08800106200067FS2025非侵入式皮膚表層閉合裝置為縫線的替代品。適用於小於25cm傷口,不需接觸傷口,可以快速靠攏整齊閉合兩側皮膚,減少疤痕。雙層親水膠體膜固定長達14天,患者可自行移除裝置,免拆線。 是 否 否

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