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衛部醫器輸字
許可證編號
026355
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥登狄卡”艾姆植體骨內植體補綴零件

“Medentika” M-Implant Endosseous Implant prosthetic parts

衛部醫器輸字第026355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣士卓曼醫療器械有限公司,收錄 146 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026355號
申請商
台灣士卓曼醫療器械有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50905847
申請商地址
臺北市內湖區洲子街105號10樓
發證日期
2014 / 07 / 28
有效日期
2029 / 07 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 18

這類器材是什麼 骨內植體用支台,AI 輔助整理

支台(abutment)是鎖在人工牙根上面的一小截零件,植牙後牙根埋在骨頭裡,支台負責把牙根和上面的假牙牙冠接起來。它本身不是牙根,也不是假牙。

支台和人工牙根差在哪

人工牙根(植體)是鎖進齒槽骨、代替牙根的金屬螺絲;支台是接在牙根上方、穿出牙肉的那一段,假牙牙冠再套在支台上。少了支台,牙根和牙冠接不起來。癒合帽則是植牙後、裝支台前暫時鎖在牙根上的零件,用來讓牙肉長出合適的形狀。

誰會用到它

接受植牙療程的人。整個流程大致是:先植入人工牙根,等骨頭癒合,再裝上支台,最後套上牙冠。有些情況會用一體成形的支台,有些會依牙肉厚度、牙齒角度個別訂製。要用哪一種、什麼時候裝,由牙醫師依口內狀況決定。

怎麼挑

支台不是自己買來裝的東西,一般民眾不會直接選購,但可以了解醫師的考量。

  • 和人工牙根是否同一系統:不同廠牌的螺絲規格、接合角度不見得通用,通常會搭配原廠或相容的支台。
  • 材質:常見鈦合金與氧化鋯,前牙區有時會考慮顏色。
  • 高度與角度:依牙肉厚度、牙根位置調整,出廠品項未必合,可能需要客製。
  • 原廠或相容品:相容品較常見於成本考量,是否適用由醫師判斷。

怎麼確認合法

支台在台灣屬於醫療器材,包裝或隨附文件上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 210 張有效許可證,其中約 9 成是進口,製造廠以德國、美國、瑞士、韓國為主。字號可上本站查是否仍有效。

常見問題

支台和植體是同樣的東西嗎?

不是。植體是埋進骨頭的人工牙根,支台是接在植體上方、露出牙肉的零件,兩者位置和功能不同。植牙完成後,支台通常要等骨頭癒合才會裝上,之後才做牙冠。

支台會鬆掉嗎?

有可能。支台靠螺絲鎖在植體上,長期咬合力量或螺絲疲勞都可能讓它鬆動,常見表現是假牙搖晃或咬東西時不舒服。發現鬆動不要自己轉緊,回診由牙醫師處理,硬轉可能傷到內部螺紋。

支台需要保養或更換嗎?

日常清潔比照真牙,用牙刷、牙線或牙間刷清潔支台和牙冠交界處。支台本身沒有固定更換週期,若鬆脫、斷裂、牙肉萎縮造成密合不良,或牙冠要重做時,才會一併處理。

支台可以用健保給付嗎?

植牙相關的植體、支台與牙冠多屬自費項目,健保一般不給付。實際收費與給付範圍依醫療院所規定,建議療程前先問清楚費用包含哪些項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本 ,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年8月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),-113.4.8。
註銷規格:2-19-01、2-19-02及2-19-03,以下空白-113.5.28。

製造廠

製造商
MEDENTiKA GmbH
國別
德國
廠址
Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany
製造許可登錄編號
QSD13638

UDI 型號 共 146 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
042515748000220-06-03M-Base bridge screw 是 否 否
042515748011970-31-02Multi-unit bridge screw Hex 1.26 是 否 否
042515748012030-31-03Multi-unit cover cap Hex 1.26 是 否 否
042515748012340-31-06Multi-unit titanium cap 是 否 否
042515748012580-31-08Multi-unit CoCr cap 是 否 否
042515748012650-31-09Multi-unit titanium base 是 否 否
042515748015861-06-01Abutment screw M 1.4 D 3,0 是 否 否
042515748016161-07-01Standard abutm straightD3,0D3,5GH1,5 是 否 否
042515748016231-07-02Standard abutm straightD3,0D3,5GH3,0 是 否 否
042515748016301-07-03Standard abutm angl18ºType1D3,0D3,5GH1,5 是 否 否
042515748016471-07-04Standard abutm angl18ºType1D3,0D3,5GH3,0 是 否 否
042515748016541-07-05Standard abutm angl18ºType2D3,0D3,5GH1,5 是 否 否
042515748016611-07-06Standard abutm angl18ºType2D3,0D3,5GH3,0 是 否 否
042515748016781-07-07Standard abutm straightD3,0D3,5GH5,0 是 否 否
042515748016851-07-08Standard abutm angl18ºType1D3,0D3,5GH5,0 是 否 否
042515748016921-07-09Standard abutm angl18ºType2D3,0D3,5GH5,0 是 否 否
042515748017151-09-01Ti base for zirconia abutm D 3,0 GH 0,7 是 否 否
042515748017221-09-02Ti base for zirconia abutm D 3,0 GH 1,2 是 否 否
042515748017461-09-04TiBase Zr abutm rotatingD3,0GH0,7 是 否 否
042515748021631-17-04Temporary abutment D 3,0 是 否 否
042515748023091-09-07Ti-basis ASC Flex type2/SC NI 是 否 否
042515748023162-09-20Ti-basis ASC Flex type2/SC RI 是 否 否
042515748025692-06-02Abutment screw, angled D 3,5-5,0 是 否 否
042515748025762-06-03Abutment screw M 1.6 D 3,5-5,0 是 否 否
042515748025902-06-05Abutment screw angled M 1,6 是 否 否
042515748026202-07-01Standard abutm straightD3,5-5,0D4,5GH1,5 是 否 否
042515748026372-07-02Standard abutm straightD3,5-5,0D5,5GH1,5 是 否 否
042515748026442-07-03Standard abutm straightD3,5-5,0D6,5GH1,5 是 否 否
042515748026512-07-04Standard abutm straightD3,5-5,0D4,5GH3,0 是 否 否
042515748026682-07-05Standard abutm straightD3,5-5,0D5,5GH3,0 是 否 否

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