MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025589
許可證編號025589
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“安德” 眼科內視鏡系統及配件
“Endo Optiks” E4 Endoscopy System & accessories
衛部醫器輸字第025589號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 07
醫療器材級數第二等級
申請商為 科林儀器股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025589號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2014 / 01 / 07
- 有效日期
- 2029 / 01 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格：詳中文仿單標籤核定本
規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BEAVER – VISITEC INTERNATIONAL, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 39 Sycamore Ave., Little Silver, NJ 07739, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9642
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 30886158016022 | OME4000 | E4 Endoscopy System | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016053 | OME200SMAXA | 20 Gauge Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016060 | OME200SMAXVA | 19 Gauge Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016107 | OME200SMAHRVA | 19 Gauge High Resoluton Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016114 | OME200HRA | 20 Gauge High Resoluton Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016121 | OME200SMAHRXA | 19 Gauge High Resoluton Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016138 | OME200SMAHRXVA | 19 Gauge High Resoluton Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016169 | OME230SMAHRXA | 23 Gauge High Resoluton Laser Endoscope | 否 | 否 | 否 |
| 30886158016176 | OME230HRA | 23 Gauge High Resoluton Endoscope | 否 | 否 | 否 |
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