許可證編號006088
愷得加熱式呼吸管路
VADI Heating Wire Ventilator Tubing
申請商為 愷得醫材科技股份有限公司,收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006088號
- 申請商
- 愷得醫材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84614235
- 申請商地址
- 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號
- 發證日期
- 2018 / 05 / 11
- 有效日期
- 2028 / 05 / 11
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 06
這類器材是什麼 呼吸系統加熱器,AI 輔助整理
呼吸系統加熱器是接在呼吸管路裡、把吸入的氣體加溫加濕的器材,常用在需要呼吸器或長期氧氣治療的病人身上,避免乾冷氣體刺激呼吸道。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,都是國內製造。
它到底在做什麼
人正常呼吸時,鼻子會把空氣加溫、加濕。插管或使用呼吸器時,氣體繞過上呼吸道直接進到氣管,如果又乾又冷,痰會變稠、不容易咳出,氣道也容易不舒服。加熱器就是補上這個功能,讓送進去的氣體接近體溫、帶有濕氣。
- 加熱式呼吸管路:管路本身內建加熱線,邊送氣邊保溫,減少冷凝水。
- 加熱型呼吸管路組:把管路和相關配件整組包好,通常搭配加熱主機使用。
- 細菌過濾器加熱器與配件:在加熱的同時加上過濾,維持管路端潔淨。
和一般加濕器差在哪
- 一般家用加濕器是放在房間裡,提高室內濕度,不是接在呼吸管路上,也不會接觸到病人的氣道。
- 呼吸系統加熱器是呼吸器迴路的一部分,氣體直接送進病人氣管,所以對滅菌、材質和溫控的要求高得多。
- 這類產品多數標示單次使用,本站收錄的型號中約 66% 是如此,不能像家用加濕器那樣反覆加水長期使用。
誰會用到它
主要是加護病房或呼吸照護單位使用呼吸器的病人,以及需要高流量氧氣、氣切或長期依賴呼吸支持的人。這種器材通常由醫療人員依病人狀況選用和設定,不是買回家自己接的。家中若有人需要居家呼吸照護,相關設備的選擇與設定請依醫師和呼吸治療師的指示。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類目前 3 張有效許可證都是國內製造,沒有進口證;拿到字號可以到本站查是否仍有效。另外要注意,本站收錄的型號中只有約 37% 標示滅菌包裝,其餘是否需滅菌、怎麼清潔,要照仿單走。
常見問題
呼吸系統加熱器可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號裡約 66% 標示為單次使用,這類用完就要換新;標示可重複使用的,也要依仿單清潔消毒。管路若出現破損、積水或接頭鬆脫,就不要再使用。
加熱器溫度越高越好嗎?
不行。溫度由機器設定,不是越高越好,過熱可能燙傷氣道。實際設定由醫療人員依病人情況調整,使用者不要自行改動。
管路裡出現水珠正常嗎?
不一定正常。氣體冷卻後會凝結成水,少量冷凝水常見,但積水太多可能造成管路阻塞或增加感染機會,也可能影響送氣。發現積水要依醫療人員教的方式排除,不要自行拆開管路。
這個可以買回家自己裝嗎?
不建議。這類器材是呼吸器迴路的一部分,需要搭配主機、正確接法與參數設定,接錯可能影響送氣。居家呼吸照護的設備與管路,應由醫療團隊評估、安裝並教導使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
增加規格:型號VFH-180、VFH-180-S、VFH-181、VFH-181-S、VFD-060、800-52700、VFN-S、VFN-M、VFN-L、VFN-S-S、VFN-M-S、VFN-L-S。
申請變更事項:
(一)規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月15日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
(二)增加規格:VFD-060-S, 800-52700-S。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年11月28日及112年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區中山里環東路298巷196號1、2樓及198號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1404
UDI 型號 共 44 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875348600 | G-219000-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875348594 | G-217000-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349253 | VFD-060 | 用於AIRVO2或myAIRVO2潮濕加熱器出口彎頭管的高層次消毒的作用。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719875349284 | VFN-L | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349291 | VFN-L-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349307 | VFN-M | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349314 | VFN-M-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349321 | VFN-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349338 | VFN-S-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349369 | VFN-L | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349376 | VFN-L-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349383 | VFN-M | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349390 | VFN-M-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349406 | VFN-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349413 | VFN-S-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875349864 | 800-52700 | 用於AIRVO2或myAIRVO2潮濕加熱器出口彎頭管,進行循環消毒時過濾病毒及細菌。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719894388905 | VFN-L | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719894388912 | VFN-L-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719894388929 | VFN-M | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719894388936 | VFN-M-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719894388943 | VFN-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719894388950 | VFN-S-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719875348607 | G-219000-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349256 | VFD-060 | 用於AIRVO2或myAIRVO2潮濕加熱器出口彎頭管的高層次消毒的作用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875349287 | VFN-L | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349294 | VFN-L-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349300 | VFN-M | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349317 | VFN-M-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349324 | VFN-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875349331 | VFN-S-S | 輸送醫療氣體進入病人呼吸道。 | 是 | 否 | 否 |
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