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衛署醫器輸壹字
許可證編號
007222
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

“FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第007222號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 紘康醫療器材有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第007222號
申請商
紘康醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27732680
申請商地址
臺北市文山區羅斯福路6段295號7樓、8樓
發證日期
2008 / 11 / 04
有效日期
2028 / 11 / 04
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 05 / 30

這類器材是什麼 手動式眼科手術器械,AI 輔助整理

手動式眼科手術器械是眼科醫師開刀時拿在手上的工具,例如手術刀、鑷子、剪刀、探針,用來切開、夾取或處理眼睛組織。它屬於第一等級醫療器材,多數由國外進口。

這類器械包含哪些東西

品名裡常看到「眼科手術刀」「手動式眼科手術器械」,實際涵蓋的品項很雜,從刀片、刀柄、鑷子、剪刀到各種探針、刮匙都算。判斷時看的是它的用途與設計,不是名字。

  • 切割類:手術刀、鑽石刀,用於切開角膜或組織。
  • 夾取類:鑷子、夾子,用來夾住或固定組織。
  • 剪切類:剪刀,用來剪開或修剪組織。
  • 其他:探針、刮匙、沖洗器械等。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時有沒有經過滅菌處理。未滅菌的器械通常可以重複使用,但開刀前必須由醫療院所依標準流程清洗、滅菌;滅菌包裝的則多半是單次使用,拆開就能用。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,但許可證品名中仍有未滅菌產品,實際以包裝標示為準。

誰會用到它

  • 眼科醫師:白內障、青光眼、視網膜、角膜等手術都會用到。
  • 醫療院所的器械供應與消毒單位:負責清洗、滅菌、包裝與更換。
  • 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械幾乎只在醫療院所流通,一般民眾不會在通路買到。若在醫療場合看到,包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 95 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國、德國、英國、瑞士較多。

常見問題

手動式眼科手術器械是醫療器材嗎?

是。它屬於第一等級醫療器材,也就是風險最低的等級,但仍須取得許可證才能製造或輸入。第一等級不代表可以隨便買賣,未經核准的產品在台灣不能流通。

未滅菌的手術器械可以直接用嗎?

不行。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌,使用前必須由醫療院所依標準流程清洗與滅菌。標示「滅菌」的產品則在包裝完整、未過期的前提下可直接使用。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,看產品設計與仿單。有些器械設計為單次使用,重複使用可能影響功能與衛生;可重複使用的器械則須每次徹底清洗、滅菌。實際能不能重複用,依原廠標示與院內規範。

民眾可以自己買眼科手術刀嗎?

不行。這類器械是供醫療專業人員在手術中使用,不是家用產品,一般民眾沒有自行購買或操作的需求與正當用途。相關手術需求請就醫,由醫師評估與執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
FCI S.A.S.
國別
法國
廠址
2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造許可登錄編號
QSD9021

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