許可證編號000589
貝克曼庫爾特乳酸脫氫每測定試劑(未滅菌)
BECKMAN COULTER LDH (SCE) (Non-Sterile)
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000589號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 27
- 有效日期
- 2030 / 09 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 24
這類器材是什麼 乳酸脫氫酶試驗系統，AI 輔助整理
乳酸脫氫酶（LDH）試驗系統是醫療院所抽血後，用來測血液或其他檢體中 LDH 濃度的檢驗試劑與儀器組合，屬於臨床化學檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
LDH 是一種存在於全身細胞裡的酵素，細胞受傷或破壞時會釋放到血液中，所以數值高低常被醫師當成輔助判斷的線索之一。它本身不是用來確診某一種病，要搭配症狀、其他檢驗和影像一起看。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：例行生化檢驗，通常和其他項目一起排。
- 醫師：用檢驗結果輔助評估組織損傷、溶血、肝膽或血液相關狀況。
- 一般民眾：不會直接接觸這個產品，也不會自己在家操作，多半是抽血後由檢驗人員上機。
試劑盒、試紙差在哪
同樣都叫 LDH 試驗系統，但形式不同。品名裡的「試劑盒」「試劑組」通常是液體或凍乾試劑，搭配大型生化分析儀使用；「檢測試紙」「試藥片」則是乾式片狀，搭配對應的乾式分析儀。兩者不能互換，也不能拿別家儀器來跑。
怎麼確認是合法的
這類產品全部列為第 1 等級醫療器材，本站收錄 24 張有效許可證，其中進口 20 張、國內製造 4 張；製造廠以美國、日本各 6 張較多，台灣和德國各 4 張。包裝上會有醫療器材許可證字號，可上本站查是否仍有效。
常見問題
乳酸脫氫酶試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗室，搭配專業儀器與受過訓練的檢驗人員操作，需要抽血、離心、上機，不是居家快篩那種形式。
LDH 數值高就代表得了重病嗎？
不一定。LDH 在很多情況都可能偏高，包括溶血、劇烈運動、肝臟或血液方面的問題，單看一個數字無法判斷病因，要由醫師配合其他檢查解讀。
試紙和試劑盒可以混用嗎？
不行。不同形式的 LDH 檢測試劑搭配的儀器、操作條件和校正方式都不同，混用可能得到不準確的結果。檢驗室會依原廠搭配的系統使用。
這類產品需要滅菌嗎？
不一定。本站收錄的品名多標示「未滅菌」，因為它們是體外檢驗試劑，測的是抽出來的檢體，不是直接接觸人體。實際使用與否依產品仿單和檢驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量人類血清及血漿中乳酸脫氫每的含量。
- 規格
- OSR6126, 以下空白。
- 主成分
- Bis-Tris-Propane, pH 7.4 25 mmol/l
NADH 0.18 mmol/l
Pyruvate 1.2 mmol/l
Preservative
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O' CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
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