許可證編號008814
“美敦力”心臟血管外科器械 (滅菌)
“Medtronic”Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile)
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第008814號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 11
- 有效日期
- 2030 / 05 / 11
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 23
這類器材是什麼 心臟血管外科器械，AI 輔助整理
心臟血管外科器械是心臟或血管手術中，醫師用來切開、夾持、牽引、打孔、定位組織的器械，例如主動脈打孔器、手術牽引系統、穩定器與定位器。它們是給醫療人員在手術房用的工具，不是民眾在家操作的東西。
這類器械在手術裡做什麼
心臟和血管很細、很脆弱，手術時需要專門設計的器械來固定位置、暫時阻斷血流、打出精準的孔洞或把組織撐開。不同品名對應不同動作，同一張許可證也可能涵蓋一整組器械。
- 打孔器：在心臟或血管上開出特定大小的孔，方便接血管或裝導管。
- 牽引系統、穩定器與定位器：把心臟或血管固定在一個位置，讓醫師在跳動的心臟上也能縫合。
- 夾持、切割類器械：夾住或切開組織，材質與角度都針對心血管設計。
和一般外科器械差在哪
心臟血管手術的視野小、組織薄，器械通常做得更細、更長，前端弧度也更講究，才能在深處操作又不傷到周邊組織。有些器械會直接接觸心臟內膜或血管內壁，對材質和表面處理的要求比一般器械高。
滅菌與未滅菌差在哪
品名後面常會標「滅菌」或「未滅菌」，這是出廠狀態，不是品質好壞。標滅菌的代表可以直接上手術台；標未滅菌的，醫療院所必須自己完成清洗與滅菌流程再使用。本站收錄的型號都標示為單次使用。
這類產品在台灣的來源
這個分類的有效許可證只有 30 張，屬於品項少、集中的類別，其中 29 張是進口、1 張國內製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 5 張，另有韓國、加拿大各 1 張。全部都是第 1 等級，也就是風險等級較高的醫療器材。
常見問題
心臟血管外科器械是一般人可以買的嗎？
不行。這類器械是手術用工具，必須由受過訓練的醫療人員在醫療院所操作，一般民眾不需要也不適合自行購買或使用。市面上若有人販售這類器械給非醫療機構，本身就不正常。
未滅菌的器械可以用嗎？
可以，但要先滅菌。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌，醫療院所會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。不是拆開就能直接上手術台。
單次使用是什麼意思？
就是只能用一次。本站收錄的型號全部標示單次使用，代表這類器械設計上不重複滅菌再用，用完即丟，以避免交叉感染和器械疲乏。
怎麼確認醫院用的是合法器械？
可以看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，再上食藥署醫療器材許可證資料庫查。本站也收錄這些字號，可以對照是否仍有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9011
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。