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衛部醫器輸字
許可證編號
033726
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

舒德爾瑪海水洗鼻器

Sterimar

衛部醫器輸字第033726號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 公益國際開發股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033726號
申請商
公益國際開發股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03080506
申請商地址
臺北市中山區松江路87號10樓
發證日期
2020 / 07 / 02
有效日期
2030 / 07 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 01

這類器材是什麼 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質,AI 輔助整理

這類器材就是洗鼻器加上搭配的洗鼻鹽或沖洗液,用來把鼻腔裡的分泌物、過敏原沖掉。在台灣它屬於醫療器材,洗鼻器和洗鼻鹽分開列管。

洗鼻器和洗鼻鹽差在哪

洗鼻器是裝水沖洗鼻腔的器具,洗鼻鹽是溶在水裡調成沖洗液的鹽。兩者常一起賣,但許可證是分開的。本站收錄 40 張有效許可證,國內製造 23 張、進口 17 張。

  • 洗鼻器:手壓瓶、擠壓瓶、電動沖洗機都有,重點是水流溫和、好清洗。
  • 洗鼻鹽:成分通常是氯化鈉,有些加碳酸氫鈉,用來調出接近體液濃度的鹽水。
  • 海水洗鼻器:出廠時就裝好調配好的海水,開封直接用。

怎麼挑才適合自己

  • 看用途:日常保養、鼻腔沖洗或醫師建議的沖洗,需求不同,先確認產品標示的用途。
  • 看年齡:小兒用的洗鼻器出水較溫和、噴頭較小,成人款不一定適合小孩。
  • 看清洗:可拆開清洗的款式比較好維持衛生,用完要沖乾淨、晾乾。
  • 看標示:包裝上要有醫療器材許可證字號,洗鼻鹽也一樣。

用的時候要注意什麼

  • 用煮過放涼的水、蒸餾水或無菌水調洗鼻鹽,不要直接用自來水。
  • 水溫接近體溫,太燙會燙傷鼻黏膜。
  • 洗鼻鹽照包裝比例泡,不要自己加鹽或加太多。
  • 洗鼻器用完沖洗、晾乾,依產品說明定期更換。
  • 沖洗時如果耳朵有悶脹感,先停下來調整角度或請教醫師。

誰會用到它

  • 鼻子容易過敏、常鼻塞流鼻水的人。
  • 醫師建議沖洗鼻腔的鼻竇炎或術後病人。
  • 空氣品質差、粉塵多的環境工作者。
  • 想用鹽水沖洗取代用力擤鼻涕的人。

常見問題

洗鼻器一定要用洗鼻鹽嗎?

不一定,但建議用。洗鼻鹽是為了調出接近體液濃度的鹽水,用清水沖會刺激鼻黏膜。如果沒有洗鼻鹽,要用等張的生理食鹽水,不要自己抓鹽巴加。

洗鼻器可以每天用嗎?

可以,但要看用途和產品說明。日常保養或過敏季節,一天一到兩次是常見做法;鼻腔有傷口、剛手術或出血時,先問醫師再決定。

洗鼻器可以共用嗎?

不行。洗鼻器會接觸鼻腔分泌物,共用可能傳染病菌。家人各用各的,用完各自清洗晾乾。

洗鼻鹽可以用食用鹽代替嗎?

不建議。食用鹽可能含碘或抗結塊劑,濃度也不一定對,拿來沖鼻腔會刺激。用包裝標示的洗鼻鹽或生理食鹽水比較安全。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月27日核定之標籤、說明書或包裝正本,有效期限至115年7月31日止;115年2月4日核定之標籤、說明書或包裝正本,自115年8月1日起生效)-115.2.4。

製造廠

製造商
SOFIBEL - LABORATOIRES FUMOUZE
國別
法國
廠址
110-114, RUE VICTOR HUGO 92686 LEVALLOIS - PERRET CEDEX FRANCE
製造許可登錄編號
QSD11364

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
3331300097023嬰幼兒日常型舒德爾瑪海水洗鼻器(嬰幼兒日常型)係一款適用於0至3歲嬰幼兒的醫療器材,建議可於以下狀況使用: ▪️溫和清潔鼻子並去除雜質(灰塵,粘液,過敏物質…)。 ▪️滋潤和恢復鼻黏膜的正常濕度(暖氣,空調等造成鼻黏膜乾燥時)。 否 否 否
3331300097214日常型舒德爾瑪海水洗鼻器(日常型)係一款適用於兒童和成人的醫療器材,建議可於以下狀況使用: ▪️清潔和去除雜質(灰塵,粘液,過敏物質等…)。 ▪️滋潤和恢復鼻黏膜的正常濕度(暖氣,空調等造成鼻黏膜乾燥時)。 否 否 否
3331300097245鼻塞型舒德爾瑪海水洗鼻器(鼻塞型)係一款適用於3歲以上兒童和成人的醫療器材。 ▪️滋潤和恢復鼻黏膜的正常濕度。 ▪️消除鼻腔黏液。 否 否 否
3331300097450嬰幼兒鼻塞型舒德爾瑪海水洗鼻器(嬰幼兒鼻塞型)係一款適用於3個月以上嬰幼兒的醫療器材。 ▪️滋潤和恢復鼻黏膜的正常濕度。 ▪️消除鼻腔黏液。 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。