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衛部醫器輸字
許可證編號
028446
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

穩睿血糖試紙

OneTouch Select Plus Test Strips

衛部醫器輸字第028446號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028446號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2016 / 06 / 20
有效日期
2031 / 06 / 20
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 01 / 15

這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理

葡萄糖試驗系統就是驗血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙,用來測血液裡的葡萄糖濃度,常見於糖尿病日常監測。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。

血糖機和試紙是什麼關係

血糖機負責讀數,試紙負責跟血液反應,兩者通常要配同一家、同一型號才能用。試紙是耗材,用完要再買,買錯型號裝上去會讀不出來或讀數不準。

  • 一台機器通常只吃特定型號的試紙,包裝上會寫適用機型。
  • 試紙有保存期限,開封後也有使用期限,過期就別用。
  • 試紙要放在原本的瓶罐裡蓋緊,不要分裝到別的容器。

怎麼挑一台適合的

  • 先看試紙好不好買、之後補貨方不方便,機器便宜但試紙難買會很麻煩。
  • 看讀數單位,台灣常用 mg/dL,包裝會標示。
  • 需要記錄趨勢的人,可以選有記憶功能或能連手機的機型。
  • 長輩使用可留意字體大小、試紙插入方向是否好操作。
  • 有特殊需求(例如也要測酮體)再挑對應機型,不需要就不用多花。

驗血糖的步驟和常識

  • 採血前用肥皂洗手、擦乾,手沒乾或沾到食物會影響讀數。
  • 酒精消毒要等酒精完全揮發再扎,否則讀數會偏低。
  • 扎針、試紙都單次使用,不要重複用。
  • 採血部位輪流換,不要一直扎同一點。
  • 讀數跟平常差很多、或身體不舒服時,不要只靠機器判斷,要就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 405 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,其中 341 張是國內製造,國外製造廠以德國、美國、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

血糖機的讀數準不準?

家用血糖機是篩檢和日常監測用,讀數和醫院抽血檢驗會有落差,這是正常的。試紙過期、保存不當、手沒洗乾淨、血量不足都會讓讀數偏差。要確認準確度,可以帶機器到醫院跟抽血結果比對。

試紙可以冰冰箱嗎?

不建議。試紙怕潮濕和高溫,冰箱拿進拿出容易受潮。放在室溫陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋就好,也不要放在浴室或車上。

不同牌子的試紙可以通用嗎?

不行。試紙是配合特定機型設計的,不同品牌或不同型號插上去通常讀不出來,就算能讀,讀數也不可信。補貨時要照原本的型號買。

血糖機需要校正嗎?

要,但方式依機型不同。有些用校正液或校正晶片,有些出廠已設定好。多久校正一次、怎麼校正,看產品說明書,不確定就問購買的藥局或醫療器材行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於搭配OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統(OneTouch Select Plus, OneTouch Select Plus Flex),在從指尖取得的新鮮微血管全血樣本中,進行葡萄糖(血糖)的定量測量。OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統僅用於單一病患,不應共用。OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,也不得用於新生兒。
規格
50 test strips/ vial。
新增規格:25 test strip/ vial。
標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
LIFESCAN EUROPE GMBH
國別
瑞士
廠址
19 DAMMSTRASSE, 6300 ZUG, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
LIFESCAN SCOTLAND LTD.
國別
英國
廠址
BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD1612

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07613427026756023-255OneTouch Select Plus test strips, 50 strips/vial. Use with Select Plus Meter to monitor blood glucose. 是 否 否
7613427026756023-255OneTouch Select Plus test strips, 50 strips/vial. Use with Select Plus Meter to monitor blood glucose. 是 否 否

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