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衛署醫器製字
許可證編號
002706
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”優士達腫瘤/重建型人工肩關節系統

“UNITED”USTAR System-Shoulder Joint

衛署醫器製字第002706號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002706號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2009 / 06 / 02
有效日期
2029 / 06 / 02
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 12 / 11

這類器材是什麼 肩關節肱骨(半肩)金屬類無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用在肩關節的人工植入物,正式名稱是「肩關節肱骨(半肩)金屬類無骨水泥式彌補物」,用來替換受損的肱骨頭(上臂骨靠近肩膀那一端)。「無骨水泥式」指它靠骨頭自己長進去固定,不用骨水泥黏合。

它和全肩關節置換差在哪

肩關節有兩邊:肱骨頭(球)和肩胛骨上的關節盂(窩)。這類器材只換肱骨那一側,所以叫「半肩」。如果關節盂那一側也磨損嚴重,醫師可能選擇全肩關節置換,兩邊都換。要換哪一種,看關節磨損的範圍和骨頭狀況,不是病人自己選。

誰會用到它

  • 肱骨頭嚴重骨折、碎裂,無法用鋼板等方式固定時。
  • 肱骨頭缺血性壞死,骨頭已經塌陷變形。
  • 肩關節嚴重磨損或腫瘤造成骨頭缺損,需要重建肱骨那一側。
  • 實際適不適合,由骨科醫師依影像和整體狀況判斷。

無骨水泥是什麼意思

骨水泥像黏著劑,把植入物立刻固定在骨頭裡;無骨水泥式則靠植入物表面的設計,讓骨頭慢慢長上去咬合。優點是不用等骨水泥硬化,也少了骨水泥相關的風險;缺點是初期穩定度較依賴骨頭品質,骨質太差的人不一定適合。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫療院所依醫師評估後選用,民眾不會自己買。不過仍可在包裝或標籤上看到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證,是國內製造。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

半肩置換和全肩置換哪個比較好?

不一定,要看關節盂那一側有沒有壞。只換肱骨頭的手術範圍較小、時間較短;如果關節盂也磨損,只換半肩可能之後還是會痛。這由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷,沒有哪一種一定比較好。

無骨水泥式比較好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長上去固定,骨質好的人長期結果不錯;骨質疏鬆或骨頭條件差的人,反而可能固定不牢。有骨水泥式能提供立即的穩定度。選哪一種要看骨頭品質和手術狀況。

人工肩關節可以用多久?

沒有固定年限,和材質、活動量、骨頭狀況、有沒有受傷或感染都有關。多數人可以使用多年,但可能隨時間出現磨損、鬆脫。依醫師安排定期回診照 X 光追蹤,比記年限更重要。

換完之後肩膀能恢復到原來的樣子嗎?

通常不會完全一樣。手術主要目的是減輕疼痛、改善日常活動,例如梳頭、穿衣、拿輕物。活動角度和力氣多半會比開刀前好,但很難回到年輕時的水準。實際能恢復多少,依手術方式和復健情況而不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047127714827376105-9001肱骨近端植入物 是 否 否
047127714827446105-9004肱骨近端植入物 是 否 否
047127714827516105-9005肱骨近端植入物 是 否 否
047127714827686905-1025中段延伸件 是 否 否
047127714827756905-1030中段延伸件 是 否 否
047127714827826905-1040中段延伸件 是 否 否
047127714827996905-1050中段延伸件 是 否 否
047127714828056905-1060中段延伸件 是 否 否
047127714828126905-1070中段延伸件 是 否 否
047127714828296905-1080中段延伸件 是 否 否
047127714828366905-1090中段延伸件 是 否 否
047127714828436905-1100中段延伸件 是 否 否
047127714828506905-1110中段延伸件 是 否 否
047127714828676905-1120中段延伸件 是 否 否
047127714828746905-1130中段延伸件 是 否 否
047127714828816905-1140中段延伸件 是 否 否
047127714828986905-1150中段延伸件 是 否 否
047127714829046905-1160中段延伸件 是 否 否
047127714829116905-1170中段延伸件 是 否 否
047127714829286905-1180中段延伸件 是 否 否
047127714829356905-1190中段延伸件 是 否 否
047127714829426905-1200中段延伸件 是 否 否
047127714829596905-7070直骨柄, 珠結型 是 否 否
047127714829666905-7090直骨柄, 珠結型 是 否 否

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