許可證編號a00179
晶實 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
AGE Reader mu (Non-sterile)
申請商為 晶實企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AGE reader mu)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第a00179號
- 申請商
- 晶實企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16862995
- 申請商地址
- 新北市三重區重陽路1段45號9樓之1
- 發證日期
- 2023 / 05 / 17
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 07
這類器材是什麼 臨床使用的螢光儀,AI 輔助整理
臨床使用的螢光儀是醫療院所做檢驗時用的儀器,靠螢光訊號來測血液或其他檢體裡的特定物質,例如感染、發炎或心臟相關指標。它放在檢驗室裡,不是民眾在家自己操作的家用器材。
這台機器在驗什麼
它本身不直接給答案,而是讀取檢體與試劑反應後發出的螢光,換算成濃度或數值。同一台儀器搭配不同試劑,能測的項目就不一樣,所以要看的是「儀器加試劑」這整組搭配,不是單看機器。
- 常搭配的檢驗類型包括免疫分析、感染或發炎指標等。
- 實際能測哪些項目,依原廠搭配的試劑與院所採用的套組而定。
- 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是機器直接下診斷。
和一般檢驗儀器差在哪
螢光儀是偵測方式的一種,重點在「用螢光當訊號」。不同儀器差在自動化程度、一次能處理的檢體量、以及可搭配的試劑種類。有些名稱裡有「全自動免疫分析儀」,代表從加樣到讀值自動完成;名稱有「快速」的,通常訴求縮短反應時間。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的檢驗人員,不是一般民眾在家使用的器材。民眾接觸到的環節是「被抽檢體」,看到的是檢驗報告上的數值,不會直接操作這台機器。
怎麼確認是合法器材
這類儀器在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄 19 張有效的「臨床使用的螢光儀」許可證,全部是第 1 等級,其中 17 張是進口、2 張國內製造;製造廠以芬蘭、美國、德國為主。
- 包裝或機身標示要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 醫療院所在採購時,會另外確認試劑與儀器是否為原廠搭配、有無核准。
常見問題
臨床使用的螢光儀可以自己買來在家用嗎?
不行。這類儀器是設計給具備檢驗環境與訓練人員的醫療或研究單位使用,需要搭配專用試劑、校正與品管流程,一般民眾在家操作既不合法也不安全。
螢光儀做出來的數值可以直接當診斷嗎?
不一定。數值只是檢驗結果之一,要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。單一數值偏高或偏低,都不能直接等同某個診斷。
這類儀器需要定期保養或校正嗎?
要。檢驗儀器通常需要定期校正、保養與品管,才能維持結果穩定。實際週期與做法依原廠說明和院所的品質管理規定,由檢驗單位執行。
螢光儀和一般抽血檢查有什麼不同?
不一定不同。抽血檢查是「採檢方式」,螢光儀是「檢驗儀器」,兩者不是同一層次的比較。你抽的血送到檢驗室後,可能用螢光儀、也可能用其他原理的儀器來測。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DiagnOptics Technologies B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Aarhusweg 4 9 9723 JJ Groningen The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD14481
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08720299268111 | AGE reader mu | 臨床使用的螢光儀用螢光來測量某些分析物,可測量多種分析物。 | 否 | 否 | 否 |
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