許可證編號010113
"生物梅里埃"威達獅自動免疫分析儀(未滅菌)
"bioMerieux"VIDAS Automated Immunoanalyser Series(Non-Sterile)
申請商為 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第010113號
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70814161
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2021 / 02 / 09
這類器材是什麼 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室裡的大型分析儀,把血液、尿液等檢體放進去,儀器用光學方式測出裡面的化學成分或藥物濃度,像是血糖、肝功能、電解質等項目。
它跟家用血糖機差在哪
家用血糖機是民眾自己在家扎手指測血糖的小機器,操作簡單、只測一兩項。這一類分析儀放在檢驗室,一次可測很多項目、處理大量檢體,需要專業人員操作與定期校正,兩者的用途和規模不同。
誰會用到它
- 醫院、診所的檢驗部門,用來測生化、免疫、凝固等項目。
- 檢驗人員:負責上機、品管、校正與判讀數據。
- 一般民眾不會直接操作,只會拿到檢驗報告;報告的判讀要由醫師說明。
怎麼確認買到的是合法的
這類儀器在台灣屬於醫療器材,合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的許可證,其中 105 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以日本、德國、美國、義大利較多。醫療院所採購時可核對字號與許可證效期。
使用與保養的一般常識
- 依原廠說明書操作,定期校正與做品管,確保數據可信。
- 試劑、耗材要用原廠或核准的品項,不要自行混用。
- 檢體與廢液依感染性廢棄物規定處理。
- 儀器出現異常警示時先停機,排除問題後再繼續。
常見問題
這類分析儀可以自己買回家用嗎?
不行。這類儀器是設計給檢驗室使用的專業設備,需要專業人員操作、校正與品管,一般民眾不需要也不適合在家使用。想了解自己的檢驗數值,請看醫療院所提供的報告並由醫師說明。
它跟一般生化分析儀有什麼不同?
官方分類把這類儀器定位為「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀」,重點是用光學方式量測檢體中的化學成分。實際產品可能同時具備生化與免疫分析功能,或加上檢體輸送、凝固分析等模組,要看個別產品的許可證內容。
檢驗數據準不準,跟儀器有關嗎?
有關,但不是只看儀器。數據準確度還牽涉試劑、校正、品管、檢體處理與操作流程。醫療院所的檢驗部門會依規範做品管與校正,民眾拿到報告時,數值的判讀仍要由醫師依個人狀況說明。
這類儀器需要定期保養嗎?
需要。依原廠說明書做日常清潔、定期校正與品管,並更換耗材,才能維持量測穩定。保養與維修的紀錄也要留存,方便日後查核與追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- bioMerieux Italia S.p.A
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via di Campigliano, 58-Bagno a Ripoli 50012, FIRENZE, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD5956
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