許可證編號028468
歐思黃金白血球第一型抗原專一引子片段低解析度分析試劑
AllSet+ Gold SSP Class I Low Res Kit
這張許可證已註銷（2023/08/15，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028468號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2016 / 08 / 01
- 有效日期
- 2021 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 人類白血球抗原分型試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是在檢驗室裡替血液或口腔黏膜檢體做「HLA 分型」的試劑與分析軟體，也就是鑑定人類白血球抗原的型別。它不會直接用在病人身上，而是器官移植、骨髓配對等流程中的一環。
HLA 分型到底在驗什麼
HLA 是人體細胞表面的一組蛋白質，像身分標籤，免疫系統靠它分辨自己人和外來物。分型就是查出這個標籤的型別，看看捐贈者和受贈者的標籤合不合。檢體通常是抽血，有些情況也會用口腔黏膜拭子。
誰會做到這項檢驗
- 等待器官移植或骨髓移植的病人，以及可能的捐贈者。
- 需要做親緣關係確認的情況。
- 部分自體免疫或藥物不良反應相關的評估，例如特定基因型與藥物反應的關聯。
- 一般健康檢查不會包含這項，通常是醫師依病情開立。
試劑和軟體差在哪
這個分類裡不只有試劑，也有分析軟體。試劑負責把檢體中的 HLA 基因或抗原訊號測出來，軟體負責把訊號判讀成型別。兩者要搭配使用，缺一不可，所以許可證是分別核發的。
怎麼確認實驗室用的是合法試劑
試劑外盒要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 82 張有效許可證，其中約 65% 是進口、約 30% 是國內製造。這類檢驗由醫療機構執行，民眾通常看不到包裝，有疑慮可以直接問檢驗單位。
常見問題
HLA 分型檢驗是什麼？
HLA 分型是檢驗人類白血球抗原的型別，用來判斷兩個人的組織相容程度。最常見的用途是器官或骨髓移植前的配對，也會用在親緣關係確認和某些疾病風險評估。檢體以抽血為主。
HLA 分型要自費嗎？
不一定。如果是移植前的配對，通常屬於醫療必要項目，依健保規定給付；若用於親緣關係確認或其他非治療目的，多半需要自費。實際情形依檢驗目的和醫療院所規定，直接問開立的醫師或檢驗單位最準。
HLA 分型報告要等多久？
不一定，要看檢驗方法和項目多寡。不同試劑與流程所需的時間不一樣，有些分型需要較長的作業時間。報告時程請直接詢問送檢的醫療院所。
HLA 分型可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗需要醫師評估並開立，檢體也要由醫療機構採集與處理，不是民眾能自行購買試劑在家操作的項目。有需求請就醫由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於人類白血球抗原第一型DNA分型(低解析度)。
- 規格
- 54310D、54320D、54330D、54340D，以下空白。
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
- 公司地址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1349
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