MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號007599
許可證編號007599
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
欣舒測鼎準血糖測試片
APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Test Strip
衛部醫器製字第007599號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 06
醫療器材級數第二等級
申請商為 五鼎生物技術股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007599號
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16130182
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 發證日期
- 2023 / 06 / 06
- 有效日期
- 2028 / 06 / 06
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 14
這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理
葡萄糖試驗系統就是量血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙。從居家自我監測到診所、醫院的定點照護都會用到,在台灣屬於第2等級醫療器材。
血糖機和試紙是分開的嗎
是,而且常被忽略。血糖機本身和試紙各自可能有許可證,重點是試紙要對應你的機器型號,不同廠牌、不同型號的試紙不能互換。買試紙前先看清楚機器背面或說明書上寫的試紙型號。
誰會用到它
- 需要在家追蹤血糖的人,例如糖尿病患者,依醫師安排的頻率測量。
- 孕婦做妊娠糖尿病篩檢時,醫療院所會用定點照護型的系統。
- 診所、醫院、長照機構的護理人員,用於門診或床邊快速取得血糖值。
- 有些機型可同時測血糖、尿酸或總膽固醇,屬於多功能檢驗系統。
怎麼用才準
- 採血前把手洗乾淨、擦乾,不要用酒精沒乾就扎針。
- 試紙從包裝取出後盡快蓋回,避免受潮;過期試紙不要用。
- 扎針後不要用力擠血,讓血自然滴出,避免組織液混入影響數值。
- 每次換新的一盒試紙時,依說明書做品管液或校正確認。
- 數值和平常差很多、或和身體感覺不符時,先重測一次,必要時就醫。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 402 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,約 84% 是國內製造,國外製造廠以德國、美國、英國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可向原廠或代理商確認試紙型號是否對應。
常見問題
血糖機需要定期校正嗎?
不一定,看機型。有些機型每次換新試紙盒時要用內附的品管液測試,有些會自動校正。做法依說明書為準,若數值和平常明顯不同,或品管液測試沒過,就該處理或送修。
不同廠牌的試紙可以通用嗎?
不行。試紙和機器是配對設計的,酵素、電極和讀取方式都不同,混用會得到錯誤數值。買試紙時要核對機器型號,不確定就問藥局或原廠。
血糖機測出來的數值和醫院不一樣,正常嗎?
不一定代表有問題。居家血糖機和醫院檢驗的檢體、方法不同,本來就可能有些差距。若差距明顯、或連續幾次都異常,帶著機器和試紙就醫,讓醫師判斷。
血糖試紙可以放冰箱嗎?
不建議,除非說明書這樣寫。冰箱拿進拿出容易受潮,溫差也會讓試紙變質。一般放在陰涼乾燥、避免陽光直射的地方,蓋子隨手蓋緊就好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外診斷醫療器材,提供患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值,需搭配欣舒測鼎準血糖測試系統(型號:BGM033A/ BGM033B)使用,顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。
- 規格
- 包裝型式為
罐裝:10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝
鋁箔包裝:10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 製造許可登錄編號
- GMP0603
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。