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衛部醫器製字
許可證編號
007343
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“長佳智能” 急性心肌梗塞偵測軟體

“EFAI” STEMI Detection Software

衛部醫器製字第007343號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 12 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 長佳智能股份有限公司水湳廠,收錄 1 個 UDI 型號(STEMI-EC-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007343號
申請商
長佳智能股份有限公司水湳廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50824681
申請商地址
臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
發證日期
2021 / 12 / 17
有效日期
2026 / 12 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 01 / 03

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
STEMI-EC-100
以下空白

製造廠

製造商
長佳智能股份有限公司水湳廠
國別
台灣
廠址
臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2271

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
G156STEMIEC1000ZSTEMI-EC-100本產品所提供的「非典型症狀評分系統 (ASAP score system)」可用於提醒急診專業醫事人員於常規檢傷過程中,詢問病人現況關於患者年紀 (Age)、性別(Sex)、不典型症狀(Atypical presentation)以及過去病史(Past history)。就現有臨床經驗,對於年紀較大的病患(女性大於60歲、男性大於50歲)或是無典型症狀的患者會有機會被視為非典型心肌梗塞症狀的患者,當檢傷條件滿足≧3分者,會提醒專業醫事人員,由專業醫事人員決定是否需先安排患者進行心電圖檢查。此系統不參與STEMI之推斷結果,僅用於非典型患者檢傷過程輔助醫事人員之用途,並不作為典型患者之參考依據。「非典型症狀評分系統 (ASAP score system)」是否可提早診斷病患之功能尚未於臨床研究證實。 本產品藉由演算法分析靜態12導程之心電圖訊號,檢測是否有ST段上升心肌梗塞(ST elevation myocardial infarction, STEMI)。 心電圖測量結果以XML格式傳輸至本產品中進行分析,其結果包含是否有ST段上升心肌梗塞。輸出報告包含有無STEMI檢測結果、患者資訊及參考用心電圖。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。