台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
007324
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“長佳智能” 心電圖分析軟體

“EFAI” ECG Analysis Software

衛部醫器製字第007324號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 長佳智能股份有限公司水湳廠,收錄 1 個 UDI 型號(ECG-EC-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007324號
申請商
長佳智能股份有限公司水湳廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50824681
申請商地址
臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
發證日期
2021 / 11 / 09
有效日期
2031 / 11 / 09
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 16

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ECG-EC-100
以下空白

製造廠

製造商
長佳智能股份有限公司水湳廠
國別
台灣
廠址
臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2271

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
G156ECGEC10009ECG-EC-100本產品為閉鎖式人工智慧模組, 輸入來自於心電圖設備或軟體心電圖數據管理系統之數位化 12 導程靜態心電圖檔案, 該檔案應具有患者之數位心電波形編碼。 本產品將心電波形編碼進行處理, 處理後之心電波形編碼除構成可供使用者參考之心電圖以外, 亦傳送至圖形處理器(Graphic ProcessingUnit, GPU)推論系統, 進行自動化人工智慧(AI)之心律判讀,結果將儲存於資料庫中。 本產品所輸出之結構化報告內容包含, 心律判讀結果、患者資訊及參考用心電圖。 經由 305 筆心電圖的資料驗證,本產品與標準答案(Ground Truth, GT)於判讀心電圖之平均準確率為 0.97, 分別計算出 13 項心律特徵之準確率、敏感度及特異度如表一所示。準確率為本產品之判讀結果與 GT 判讀結果相同的比率,即本產品在 305 張心電圖中該心律特徵判讀正確的比率。以AFIB(Atrial fibrillation; 心房顫動)的準確率為例,本產品判讀正確的心電圖數/總心電圖數(305 張),所得之結果即為本產品判讀 AFIB 心律特徵的準確率。其餘心律特徵之準確率亦以此方式計算。而 13 項心律特徵之準確率取平均值即為本產品的平均準確率。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。