許可證編號032998
“凱石”沛瑪普拉斯牙科植體系統
“Keystone” Prima Plus Implant system
申請商為 杏昌生技股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032998號
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23161816
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
- 發證日期
- 2019 / 11 / 17
- 有效日期
- 2029 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 04
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Keystone Dental, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 154 Middlesex Turnpike BURLINGTON, MA USA 01803
- 製造許可登錄編號
- QSD13028
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D76815745K0 | 15745K | Prima Plus™ Ø6.0 x 8.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815746K0 | 15746K | Prima Plus™ Ø6.0 x 10.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815730K0 | 15730K | Prima Plus™ Ø3.5 x 8.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815731K0 | 15731K | Prima Plus™ Ø3.5 x 10.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815732K0 | 15732K | Prima Plus™ Ø3.5 x 11.5 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815733K0 | 15733K | Prima Plus™ Ø3.5 x 13.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815734K0 | 15734K | Prima Plus™ Ø3.5 x 15.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815735K0 | 15735K | Prima Plus™ Ø4.1 x 8.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815736K0 | 15736K | Prima Plus™ Ø4.1 x 10.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815737K0 | 15737K | Prima Plus™ Ø4.1 x 11.5 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815738K0 | 15738K | Prima Plus™ Ø4.1 x 13.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815739K0 | 15739K | Prima Plus™ Ø4.1 x 15.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815740K0 | 15740K | Prima Plus™ Ø5.0 x 8.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815741K0 | 15741K | Prima Plus™ Ø5.0 x 10.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815742K0 | 15742K | Prima Plus™ Ø5.0 x 11.5 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815743K0 | 15743K | Prima Plus™ Ø5.0 x 13.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815744K0 | 15744K | Prima Plus™ Ø5.0 x 15.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815747K0 | 15747K | Prima Plus™ Ø6.0 x 11.5 mm | 是 | 否 | 否 |
| D76815748K0 | 15748K | Prima Plus™ Ø6.0 x 13.0 mm | 是 | 否 | 否 |
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