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衛部醫器輸字
許可證編號026300
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)

衛部醫器輸字第026300號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫凡企業有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026300號
申請商
醫凡企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
53409673
申請商地址
桃園市中壢區環北路398號16樓之2
發證日期
2014 / 08 / 13
有效日期
2029 / 08 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 10

這類器材是什麼 血液樣本收集設備，AI 輔助整理

血液樣本收集設備是抽血、採血時用來裝血的器材，最常見的就是真空採血管，另外還有採血針、安全採血套組、新生兒採血濾紙等。在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能製造或輸入。

真空採血管和普通採血管差在哪

真空採血管裡預先抽成真空，接上採血針後血液會自動被吸進管內，抽到預定刻度就停，護理人員不用一邊拉針筒一邊看血量。管內通常已經加了藥劑，例如促凝劑加分離膠，讓血液凝固後離心分層，方便後續檢驗。非真空的普通管則要靠針筒抽血再注入，或用在特殊情況。

管子顏色不一樣，差在哪

顏色代表管內添加劑不同，對應不同檢驗項目。

  • 促凝劑／分離膠管：常用於生化、血清檢驗。
  • 乙二胺四乙酸二鉀管：常用於血液學檢驗，例如全血細胞計數。
  • 游離核酸真空採血管：用於需要保存血中游離核酸的檢驗。
  • 新生兒採血濾紙：新生兒篩檢用，滴血在濾紙上送驗。

誰會用到它

主要是醫療院所的護理師、醫檢師、抽血站人員，在門診抽血、住院採血、捐血、新生兒篩檢時使用。一般民眾不會自己買來抽血，但抽血時用的就是這類器材。本站收錄的 692 筆型號，全部標示為單次使用，絕大多數是滅菌包裝。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 90 張有效的血液樣本收集設備許可證，其中進口 75 張、國內製造 15 張；製造廠在中國、美國、台灣、奧地利的都有。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

真空採血管可以重複使用嗎？

不行。這類器材設計上就是單次使用，本站收錄的型號全部標示為單次使用。用過的採血管內壁已有血液和添加劑，重複使用會影響檢驗結果，也有感染風險，用完就依院內廢棄物規定丟棄。

採血管的顏色代表什麼？

顏色是國際通用的標示，代表管內加了哪種添加劑，對應不同檢驗項目。例如含乙二胺四乙酸二鉀的管子常用於血液學檢驗，含促凝劑和分離膠的管子常用於生化檢驗。實際要用哪一種，依檢驗項目和實驗室規定。

抽血時血液流不出來，可以硬推嗎？

不行。真空採血管靠負壓把血吸進來，流得慢可能是針頭位置或血管問題，硬推會讓血液逆流或造成血管損傷。這種情況由醫護人員處理，民眾只要配合就好。

新生兒採血濾紙是做什麼的？

新生兒篩檢用。醫護人員在寶寶腳跟採幾滴血，滴在專用濾紙上，乾燥後送檢，篩檢先天性代謝異常等疾病。濾紙本身也是醫療器材，有對應的許可證，不是一般紙張。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
規格
202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。

製造廠

製造商
SOYAGREENTEC CO., LTD
國別
南韓
廠址
34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造許可登錄編號
QSD10927

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719879521351SM-VP4081-O1真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (4ml/13×75mm 紫蓋+紙標) 是 否 否
04719879521368SM-VP6081-O2真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (6ml/13×100mm 紫蓋+透標) 是 否 否
04719879521375SM-VP6081-O1真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (6ml/13×100mm 紫蓋+紙標) 是 否 否
04719879521382SM-VP1081-O2真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (10ml/16×100mm 紫蓋+透標) 是 否 否
04719879521399SM-VP1081-O1真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (10ml/16×100mm 紫蓋+紙標) 是 否 否
04719879521566SM-VP6081W-O1真空白管(EDTA K3)本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 (6ml/13×100mm 白蓋+紙標) 是 否 否
04719879521573SM-VP6081W-O2真空白管(EDTA K3)本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 (6ml/13×100mm 白蓋+透標) 是 否 否
04719879521306SM-VP2081-O2真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (2ml/13×75mm 紫蓋+透標) 是 否 否
04719879521313SM-VP2081-O1真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (2ml/13×75mm 紫蓋+紙標) 是 否 否
04719879521320SM-VP3081-O2真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (3ml/13×75mm 紫蓋+透標) 是 否 否
04719879521337SM-VP3081-O1真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (3ml/13×75mm 紫蓋+紙標) 是 否 否
04719879521344SM-VP4081-O2真空紫管(EDTA K3)本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 (4ml/13×75mm 紫蓋+透標) 是 否 否

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