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衛署醫器輸字
許可證編號
020533
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統

“Elekta” Radionuclide radiation therapy system

衛署醫器輸字第020533號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020533號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2010 / 01 / 18
有效日期
2030 / 01 / 18
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2026 / 09 / 15

這類器材是什麼 放射核種放射治療系統,AI 輔助整理

放射核種放射治療系統是把放射性同位素裝在機器裡,從體外對準病灶照射的治療設備,俗稱加馬刀。它不開刀、不流血,但屬於放射治療,不是檢查用的儀器。

加馬刀是刀嗎

不是。名字裡有「刀」,但沒有手術刀,也不會在頭上劃開傷口。它用很多束放射線從不同方向同時對準同一個點,讓那個點收到高劑量、周邊組織收到較低劑量。台灣目前有效的這類許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在瑞典和美國。

它和一般放射治療差在哪

一般放射治療用的直線加速器產生的是 X 光,加馬刀用的是鈷-60 等放射核種衰變放出的加馬射線。兩者都是體外照射,差在射源、機器結構和適合的病灶大小與位置。要用哪一種,由放射腫瘤科醫師依病灶決定。

  • 顱內病灶:這是加馬刀最典型的使用情境。
  • 身體其他部位:也有對應的立體定位放射治療設備,但和顱內用的是不同機器。
  • 通常單次或少數幾次完成,不像傳統放射治療要分二、三十次。

治療過程大概怎麼走

  • 先由醫師評估、做影像定位,確認病灶位置和大小。
  • 顱內治療常需要裝頭架固定頭部,過程中保持不動。
  • 機器會依計畫把射束對準目標,實際照射時間不長。
  • 多數人當天或隔天就能回家,實際情況依醫師安排。

誰會用到它

不是所有腫瘤都適合。病灶太大、太靠近重要神經或血管、數量太多,醫師可能改選其他方式。這類設備由受過訓練的放射腫瘤科團隊操作,病人不會自己接觸到機器,也沒有居家使用的版本。

常見問題

加馬刀治療會痛嗎?

治療本身不會痛。裝頭架固定時會先局部麻醉,多數人感覺是緊、壓,不是痛。照射時機器移動有聲音,但沒有感覺。少數人治療後會頭暈或疲倦,通常短時間內緩解。

加馬刀和電腦刀、光子刀一樣嗎?

不一樣。加馬刀用放射核種當射源,電腦刀和光子刀用的是直線加速器產生的 X 光。三者都屬於立體定位放射治療,原理都是把劑量集中在病灶,但機器構造和適用情況不同。

加馬刀可以取代開腦手術嗎?

不一定。要看病灶的種類、大小、位置和病人狀況。有些病灶用加馬刀控制得不錯,有些還是需要手術或其他治療。這個決定要由神經外科和放射腫瘤科醫師一起評估。

做完加馬刀還需要回診嗎?

要。加馬刀的效果不是馬上看出來,病灶縮小或停止生長常需要幾個月甚至更久,所以會安排定期影像追蹤。回診時間和頻率依醫師排定,不要因為沒症狀就自己停掉追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Leksell Gamma Knife Perfexion,以下空白。
增加規格:Leksell Gamma Knife Icon。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
增加型號:Leksell Gamma Knife Elekta Esprit。
型號Leksell Gamma Knife Icon之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Elekta Solutions AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17039

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07340048303019715000Leksell Gamma Knife Perfexion 否 否 否
073400483055871016200Leksell Gamma Knife Icon 否 否 否
073402015011391110200Leksell Gamma Knife Elekta Esprit 否 否 否

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