許可證編號026940
“美德紐艾若文” 放射氣體噴霧系統
“Aero/Vent” Aerosol Drug Delivery System
申請商為 寬澤國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AV400+)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026940號
- 申請商
- 寬澤國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29062659
- 申請商地址
- 臺北市中正區許昌街24之5號
- 發證日期
- 2015 / 01 / 15
- 有效日期
- 2030 / 01 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 02
這類器材是什麼 放射核種再呼吸系統,AI 輔助整理
放射核種再呼吸系統是核子醫學檢查用的一套器材,讓病人在密閉管路裡反覆吸入含微量放射性氣體的氣流,用來做肺部通氣掃描。
這台機器在檢查裡做什麼
檢查時病人咬住口鼻罩或咬嘴,管路裡的放射性氣體(例如氙氣類)會隨呼吸在肺裡進出,機器另一端的伽瑪攝影機從體外拍下氣體分布,看出哪些肺區通氣正常、哪些卡住。常用在懷疑肺栓塞、評估肺功能或手術前後的肺通氣狀況。整個過程由核醫科人員操作,病人只要照指示呼吸。
和一般肺功能檢查差在哪
一般肺功能機是吹氣測量氣流量和容積,得到的是數字;再呼吸系統搭配伽瑪攝影機,得到的是肺部通氣的影像,可以看到左右肺、上下肺區的差異。兩者目的不同,醫師會依病情選擇,有時也會互相搭配。
誰會用到它
- 懷疑肺栓塞、需要看肺血流與通氣是否配合的病人。
- 需要評估局部肺通氣功能、或手術前後追蹤的人。
- 無法配合一般肺功能吹氣動作、需要影像輔助評估的人。
- 實際是否適合,由核醫科醫師依病情判斷。
輻射安全與合法性
這類器材用的是放射性核種,屬較高管制層級,國內有效的許可證只有 1 張,是進口產品。檢查用的放射性氣體劑量由核醫科醫師依檢查項目決定,氣體多半會隨呼氣排出、在短時間內衰減,檢查後通常不需要特別隔離,但實際注意事項要依核醫科指示。
常見問題
放射核種再呼吸系統是什麼?
它是一套密閉呼吸管路器材,搭配放射性氣體使用,讓病人在裡面反覆呼吸,再由伽瑪攝影機拍下氣體在肺部的分布。用途是肺部通氣掃描,屬於核子醫學檢查的一環,不是居家或診間隨手可用的設備。
做這個檢查會很危險嗎?
不一定,風險由核醫科評估。檢查用的放射性氣體劑量是為了取得影像而設計,半衰期通常短,會隨呼吸排出與衰減。孕婦、哺乳中或有其他疑慮的人,檢查前務必先告知核醫科醫師。
檢查前需要準備什麼?
多數情況不需要特別禁食,但可能要先取下身上的金屬物品,並依指示練習呼吸方式。實際準備事項依醫院核醫科的說明為準,報到時把正在使用的藥物和懷孕、哺乳狀況主動告知。
這台器材可以買回家自己用嗎?
不行。它含放射性核種,只能在領有許可的核醫科由受過訓練的人員操作,國內有效的許可證只有 1 張,也不是一般通路能取得的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AV400+, AV401
以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格:AV401。
製造廠
- 製造商
- MEDI/NUCLEAR CORPORATION, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4610 LITTLEJOHN STREET, BALDWIN PARK, CA 91706, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD16434
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00857863007215 | AV400+ | 放射核種再呼吸系統是在核子醫療換氣試驗中(測試肺與大氣間氣體交換過程),用於裝置可為患者呼吸之氣體或揮發性放射核種,或以放射核種標記的氣體噴霧劑之器材,此器材包括裝備支架,零件及附件部分。型號:AV400+ ,AV-500, AV-500M, AV-501A, 產品用途來遞送核種製劑(99mTcDPTA)霧氣給患者的醫藥霧器,並謹供單一病患使用。 | 是 | 否 | 否 |
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