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衛部醫器輸字
許可證編號
026940
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美德紐艾若文” 放射氣體噴霧系統

“Aero/Vent” Aerosol Drug Delivery System

衛部醫器輸字第026940號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 寬澤國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AV400+)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026940號
申請商
寬澤國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29062659
申請商地址
臺北市中正區許昌街24之5號
發證日期
2015 / 01 / 15
有效日期
2030 / 01 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 02

這類器材是什麼 放射核種再呼吸系統,AI 輔助整理

放射核種再呼吸系統是核子醫學檢查用的一套器材,讓病人在密閉管路裡反覆吸入含微量放射性氣體的氣流,用來做肺部通氣掃描。

這台機器在檢查裡做什麼

檢查時病人咬住口鼻罩或咬嘴,管路裡的放射性氣體(例如氙氣類)會隨呼吸在肺裡進出,機器另一端的伽瑪攝影機從體外拍下氣體分布,看出哪些肺區通氣正常、哪些卡住。常用在懷疑肺栓塞、評估肺功能或手術前後的肺通氣狀況。整個過程由核醫科人員操作,病人只要照指示呼吸。

和一般肺功能檢查差在哪

一般肺功能機是吹氣測量氣流量和容積,得到的是數字;再呼吸系統搭配伽瑪攝影機,得到的是肺部通氣的影像,可以看到左右肺、上下肺區的差異。兩者目的不同,醫師會依病情選擇,有時也會互相搭配。

誰會用到它

  • 懷疑肺栓塞、需要看肺血流與通氣是否配合的病人。
  • 需要評估局部肺通氣功能、或手術前後追蹤的人。
  • 無法配合一般肺功能吹氣動作、需要影像輔助評估的人。
  • 實際是否適合,由核醫科醫師依病情判斷。

輻射安全與合法性

這類器材用的是放射性核種,屬較高管制層級,國內有效的許可證只有 1 張,是進口產品。檢查用的放射性氣體劑量由核醫科醫師依檢查項目決定,氣體多半會隨呼氣排出、在短時間內衰減,檢查後通常不需要特別隔離,但實際注意事項要依核醫科指示。

常見問題

放射核種再呼吸系統是什麼?

它是一套密閉呼吸管路器材,搭配放射性氣體使用,讓病人在裡面反覆呼吸,再由伽瑪攝影機拍下氣體在肺部的分布。用途是肺部通氣掃描,屬於核子醫學檢查的一環,不是居家或診間隨手可用的設備。

做這個檢查會很危險嗎?

不一定,風險由核醫科評估。檢查用的放射性氣體劑量是為了取得影像而設計,半衰期通常短,會隨呼吸排出與衰減。孕婦、哺乳中或有其他疑慮的人,檢查前務必先告知核醫科醫師。

檢查前需要準備什麼?

多數情況不需要特別禁食,但可能要先取下身上的金屬物品,並依指示練習呼吸方式。實際準備事項依醫院核醫科的說明為準,報到時把正在使用的藥物和懷孕、哺乳狀況主動告知。

這台器材可以買回家自己用嗎?

不行。它含放射性核種,只能在領有許可的核醫科由受過訓練的人員操作,國內有效的許可證只有 1 張,也不是一般通路能取得的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
AV400+, AV401
以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格:AV401。

製造廠

製造商
MEDI/NUCLEAR CORPORATION, INC.
國別
美國
廠址
4610 LITTLEJOHN STREET, BALDWIN PARK, CA 91706, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD16434

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00857863007215AV400+放射核種再呼吸系統是在核子醫療換氣試驗中(測試肺與大氣間氣體交換過程),用於裝置可為患者呼吸之氣體或揮發性放射核種,或以放射核種標記的氣體噴霧劑之器材,此器材包括裝備支架,零件及附件部分。型號:AV400+ ,AV-500, AV-500M, AV-501A, 產品用途來遞送核種製劑(99mTcDPTA)霧氣給患者的醫藥霧器,並謹供單一病患使用。 是 否 否

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