MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025956
許可證編號025956
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組
“Rand” HANG&GO HT BASIC
衛部醫器輸字第025956號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 和祥生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（R9900088）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025956號
- 申請商
- 和祥生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53343413
- 申請商地址
- 臺北市大安區信義路4段6號16樓之15
- 發證日期
- 2014 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本管路組為拋棄式單次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號Performer HT) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的癌症輔助治療。
- 規格
- R9900088。標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如中文仿單核定本(原103.4.11核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- RanD S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Statale 12, n. 62, 41036 Medolla (MO), Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD7968
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M640R99000880001 | R9900088 | 本管路組為拋棄式次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號PerformerH) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、MitomycinC、Adriamycin、Oxaliplatinum) 藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的癌症輔助治療。 | 是 | 否 | 是 |
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