許可證編號007231
萊特兒輔助生殖顯微鏡及其附件(未滅菌)
LensHooke Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-Sterile)
申請商為 邦睿生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007231號
- 申請商
- 邦睿生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 42686138
- 申請商地址
- 臺中市大里區工業九路118號4樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 25
- 有效日期
- 2028 / 04 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 15
這類器材是什麼 輔助生殖顯微鏡及其附件，AI 輔助整理
這是在試管嬰兒等輔助生殖療程中，用來處理卵子、精子或胚胎的顯微操作設備與附件，不是給一般人在家用的東西。目前國內有效的許可證只有 1 張。
它到底用來做什麼
輔助生殖療程裡，卵子和精子都很小，要在顯微鏡下才能操作。這類器材就是配合顯微鏡使用的工具與附件，例如固定、吸取或處理生殖細胞的器械。實際怎麼用、用在哪個步驟，由生殖醫學中心的醫療團隊決定。
和一般顯微鏡差在哪
一般顯微鏡是拿來看，這類器材是拿來做。它要能在不傷到卵子、精子、胚胎的前提下完成操作，對穩定度和潔淨度的要求比一般觀察用顯微鏡高。名稱裡有「輔助生殖」四個字，就是把它和一般實驗室或教學用顯微鏡區分開來。
誰會用到它
- 生殖醫學中心的胚胎師與醫師，在試管嬰兒等療程中操作。
- 需要顯微操作的生殖相關處置。
- 一般民眾不會接觸到，也不需要在市面上選購。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前這個分類只有 1 張有效許可證，是國內製造、等級列為第 1 等級。醫療院所採購時，可以核對包裝上的許可證字號，並在本站查是否仍有效。
常見問題
輔助生殖顯微鏡及其附件是什麼？
它是輔助生殖療程中，配合顯微鏡操作卵子、精子或胚胎的器材與附件。和一般觀察用顯微鏡不同，重點在能安全地處理生殖細胞。這類器材由生殖醫學中心的醫療團隊使用，不是家用產品。
一般人可以買來自己用嗎？
不行。這類器材是給生殖醫學中心在療程中操作使用，需要專業訓練和設備配合，一般民眾沒有自行購買或使用的需求。有生殖相關問題，請就醫由醫師評估。
這類器材需要無菌嗎？
不一定，要看產品設計和用途。本站收錄的這張許可證，品名就標示「未滅菌」，代表出廠時不是無菌狀態，實際使用前的處理方式依仿單和醫療院所的標準流程。民眾不需要自行判斷。
為什麼這個分類只有 1 張許可證？
因為它屬於特定療程使用的專業器材，市場規模小，國內有效的許可證本來就不多。數量少不代表不能用，重點是院所採購時要確認許可證仍在有效期內。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 邦睿生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市大里區工業九路118號4樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1465
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。