許可證編號003647
“保盾”外科手術包(滅菌/未滅菌)
“BioCover”Surgical Drape Packs (Sterile/Non-Sterile)
申請商為 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司,收錄 88 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003647號
- 申請商
- 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16846314
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路1段360號7樓之3
- 發證日期
- 2012 / 05 / 14
- 有效日期
- 2027 / 05 / 14
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 01
這類器材是什麼 外科手術用覆蓋巾及其附件,AI 輔助整理
外科手術用覆蓋巾及其附件,是開刀房裡用來鋪在病人身上、蓋住器械台、或套在儀器線材外面的布類與套子,目的是隔開無菌區和污染區。它本身不治療疾病,是手術過程中的感染控制耗材。
它到底用在哪些地方
這一類包含的東西比名字看起來多,從病人身上鋪的大片手術巾,到套在內視鏡、機械手臂、超音波探頭上的保護套都算。
- 手術鋪單、洞巾:鋪在病人身上,只露出要開刀的部位。
- 儀器與設備保護套:套在內視鏡、機械手臂、線材外面,避免器械直接接觸病人。
- 桌巾、器械台布:鋪在器械台上,維持無菌面。
- 氣管內管探針保護套:套在探針上,避免污染。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡,約 52% 標示為滅菌包裝。
- 滅菌:可以直接進無菌區使用,通常採單次使用包裝。
- 未滅菌:不能直接用於無菌手術區,需由醫療院所依流程處理或用在非無菌用途。
- 單次使用:約 78% 的型號標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。
為什麼有的含乳膠
約 16% 的型號標示含乳膠。乳膠是天然橡膠,部分人會過敏,接觸後可能起紅疹、發癢,嚴重時會呼吸不順。開刀前醫護人員會問有沒有乳膠過敏史,就是為了避開這類產品,改用不含乳膠的品項。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 99 張有效許可證,國內製造略多於進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
手術覆蓋巾可以重複使用嗎?
不一定。標示單次使用的品項用完就丟,不能清洗後再滅菌使用;少數布類產品設計為可重複滅菌使用,但必須由醫療院所依規定的滅菌流程處理,一般民眾不適合自行清洗再利用。
未滅菌的保護套可以用嗎?
可以,但要看用在哪裡。未滅菌品項不能進入無菌手術區,通常用在不需要無菌的場合,例如套在已經包好的儀器外層、或非侵入性的設備上。實際用途由醫療院所依感染控制規範決定。
含乳膠的產品一定會過敏嗎?
不一定。乳膠過敏和個人體質有關,不是每個人都會。但已知對乳膠過敏的人,接觸含乳膠的覆蓋巾或保護套可能出現皮膚紅癢、蕁麻疹,嚴重時呼吸道症狀。就醫時主動告知過敏史,醫療人員會避開這類產品。
這種覆蓋巾可以自己買回家用嗎?
可以買到,但多數是醫療院所採購使用。它設計給手術或醫療處置環境,一般居家傷口照護並不需要用到手術鋪單等級的產品,居家換藥用一般滅菌紗布和膠帶即可,有傷口問題請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.14核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) -114.3.28。
製造廠
- 製造商
- 欣邦有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣冬山鄉東城路86 號
- 製造許可登錄編號
- GMP0784
UDI 型號 共 88 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714102071696 | AH8000T | 腰麻包 100PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071702 | AH8000V | 腰麻包 100PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071726 | AH8003 | 導尿包 25PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071733 | AH8003A | 換藥包 25PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071740 | AH8300 | 植牙包 28PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071757 | AH8847 | 消毒包40PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072020 | AH5220FA | 膀胱鏡檢包附過濾篩集液袋10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072037 | AS7239FR | 脊椎手術包10PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072242 | AH9277KT | 小手術包 30PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072280 | AH9249ANO | 未滅菌防水治療巾250PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072686 | AH9908E | 附背膠洞巾 100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102072754 | AH9959AF | 未滅菌袖套 400PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102073119 | AH9209NO | 未滅菌附背膠防水骨中單50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102073133 | AH9951 | 床罩 L 50PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102073140 | AH9937L | 高統鞋套 120PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102073164 | A37195 | 膝關節鏡包附集液袋 8PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102073638 | AH9225NO | 未滅菌附背膠防水中單100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102074338 | AH3256V | 冠狀動脈繞道手術包V 6PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102074666 | AH6236DH | 產包DH 15PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102078497 | AH8005 | 穿刺敷料準備包 20PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719899512780 | AH8000LCx1 | 檢體組織置放盒 70PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719899512797 | AH8000LCx2 | 檢體組織置放盒 40PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719899512803 | AH8000LCx3 | 檢體組織置放盒 28PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719899512810 | AH6245 | 滅菌擦手巾 500包/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071306 | AH9908FN | 不附背膠洞巾 125PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071320 | AH5220 | 膀胱鏡檢包附過濾篩12PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071351 | AK8097 | 彎盆 40PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070385 | AM9553E | 手術衣三件 E 13PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。