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衛署醫器輸字
許可證編號
024443
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“梭達”立普塑尼系統

“Solta” LipoSonix System

衛署醫器輸字第024443號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣索塔有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(P006373-12)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024443號
申請商
台灣索塔有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90441984
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段207號15樓
發證日期
2013 / 01 / 15
有效日期
2028 / 01 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 29

這類器材是什麼 抽脂機,AI 輔助整理

抽脂機是外科醫師用來把身體特定部位的皮下脂肪吸出來的醫療器材,屬於第二等級醫療器材,必須由醫師在合格醫療機構操作,不是能自己買回家用的東西。

抽脂機到底在做什麼

它的原理是把脂肪組織打散或切碎後,再用負壓吸出。不同機型走的路線不一樣,有的靠雷射能量、有的靠超音波震碎脂肪、有的用水柱沖刷,也有單純用機械力量把脂肪吸走的系統。名稱裡常出現「抽脂」「脂肪抽吸」「組織分離」「均質化」等字樣,指的都是同一類用途。

水刀、雷射、超音波差在哪

差在「用什麼方式讓脂肪比較好吸出來」。水刀是用高壓水柱沖鬆脂肪;雷射和超音波是先用能量把脂肪細胞破壞或乳化;動力式則是用機械方式切割並吸出。醫師會依部位、脂肪量和個人狀況選擇,沒有一種機器適合所有人。

為什麼不能自己買來用

抽脂是侵入性手術,需要麻醉、無菌環境和術後照護。這類器材在台灣屬於第二等級醫療器材,只有醫療機構和合格醫師能合法使用,一般民眾在網路上買到的這類機器,來源和安全性都無法確認。

  • 手術前要由醫師評估身體狀況、用藥史和期待值。
  • 術後可能有腫脹、瘀青、疼痛,需要依照醫囑穿塑身衣和回診。
  • 任何標榜「免開刀」「在家自己做」的抽脂器材都不是合法的醫療行為。

合法的抽脂機怎麼確認

合法的抽脂機一定領有醫療器材許可證,字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的抽脂機許可證,其中 14 張是進口、2 張是國內製造,製造廠以德國和美國各 4 張最多。民眾不需要自己查機器,但可以在諮詢時問診所使用什麼器材、有沒有許可證字號。

常見問題

抽脂機和瘦身機一樣嗎?

不一樣。抽脂機是侵入性手術器材,要把脂肪吸出體外;一般俗稱的瘦身機多半是體外按摩、震動或射頻之類的非侵入性器材,不會把脂肪移除。兩者的許可證分類和用途都不同。

抽脂可以減肥嗎?

不建議把它當減肥方法。抽脂主要處理的是局部、飲食運動難以消除的皮下脂肪,對體重下降的幫助有限,也不會改變內臟脂肪。體重控制還是要靠飲食和運動。

抽脂機有風險嗎?

有。可能出現感染、出血、血腫、皮膚凹凸不平、麻醉相關風險,脂肪量抽得多時風險更高。選擇合格醫療機構、由有經驗的醫師評估和操作,可以降低風險。

診所說機器是國外原廠最新款,這樣就合法嗎?

不一定。國外原廠不代表在台灣合法,重點是有沒有我國的醫療器材許可證。諮詢時可以直接問器材的許可證字號,或請診所出示相關資料。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
LipoSonix System Model 2 (P005999)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

製造廠

製造商
Solta Medical, Inc.
國別
美國
廠址
11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011
製造許可登錄編號
QSD9254

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00816995020189P006373-12本系統採用非侵入式的聚焦超音波,傳遞的能量可用以破壞皮下脂肪細胞。 否 否 否

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