許可證編號021106
亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組
Abbott RealTime HCV Genotype II
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021106號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 20
- 有效日期
- 2030 / 05 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
這類器材是什麼 分析特定試劑，AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑，用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化，例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥，也不會直接治病，角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」，差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白，操作簡單、等結果快，適合初步篩檢；核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段，通常要送到實驗室跑儀器，敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體，常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應，不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所：B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢，以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室：病毒量監測、基因突變分析（例如 MSI 檢測）。
- 一般民眾：家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項，照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證，其中約 91% 是進口，美國、德國、英國是主要來源；國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項，包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢，例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血，不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求，冷藏或冷凍的要照標示存放，過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書，放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀，單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出，採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼？
它是醫療器材的一種，用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下，涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑，以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別？
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果，方便快速但敏感度通常較低；實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器，敏感度較高，常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎？
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的，過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守，冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎？
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性，也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷，請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品為一體外檢驗方法，以反轉錄聚合酶連鎖反應RT-PCR的方式分析HCV感染病患的血清和血漿檢體中C型肝炎病毒之亞型。本產品非用於血液、血漿、血清或組織提供者之C型肝炎病毒篩檢，或是作為確認捐贈者的血液、血漿、血清或組織之C型肝炎病毒感染的診斷依據。
- 規格
- 8K24-80 Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit8K24-90 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit。規格變更(新增檢體處理適用機型)：詳如中文仿單標籤核定本。(原101年2月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原103年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) - 主成分
- Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit (List No. 8K24-90)
1. Internal control
Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control (List No. 8K24Y) (2 vials, 1.2 mL per vial) Less than 0.01% noninfectious Armored RNAR with internal control sequences in negative human plasma. Negative human plasma tested and found to be nonreactive for HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti‑HIV-1/HIV-2, and anti-HCV. Preservatives: 0.1% ProClinR 300 and 0.15% ProClin 950.
2. Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Packs (List No. 8K24)
(1) AMPLIFICATION REAGENT PACK A Reagent Pack A.
1 bottle (0.9 mL) HCV Genotype II Oligonucleotide Reagent A. Less than 0.1% synthetic oligonucleotides (6 primers, 5 probes), less than 0.1% dNTPs, and 10.4% dimethylsulfoxide in a buffered solution with a reference dye. Preservatives: 0.1% ProClin 300 and 0.15% ProClin 950. 1 bottle (0.141 mL) Thermostable rTth Polymerase Enzyme (2.9 to 3.5 Units/μL) in buffered solution. 1 bottle (0.400 mL) Activation Reagent
製造廠
- 製造商
- ABBOTT MOLECULAR, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, ILLINOIS, 60018 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3138
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