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衛署醫器輸字
許可證編號
016491
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培設計師第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II

衛署醫器輸字第016491號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 01
醫療器材級數第三等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016491號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2006 / 05 / 01
有效日期
2031 / 05 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 25

這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理

這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。

它跟一般檢驗差在哪

同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。

誰會用到它

  • 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
  • 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
  • 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
  • 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
  • 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
  • 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。

常見問題

分析特定試劑是什麼?

它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。

家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?

差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。

試劑過期了還能用嗎?

不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。

檢驗結果陽性就代表確診嗎?

不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(antibody to hepatitis B core antigen,抗HBc),包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染,並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)。
規格
規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
ARCHITECT Anti-HBc Reagent, 100 or 500 Tests

ARCHITECT Anti-HBc Reagent Kit
· Microparticles: 1 or 4 Bottle(s) (6.6 ml per 100 test bottle/27 ml per 500 test bottle) Hepatitis B core antigen coated microparticles in MOPSO buffer
· Conjugate: 1 or 4 Bottle(s) (5.9 ml per 100 test bottle/26.3 ml per 500 test bottle) Anti-Human acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer
· Assay Diluent: 1 or 4 Bottle(s) (10.0 ml per 100 test bottle/50.9 per 500 test bottle) Anti-HBc Assay Diluent containing protein (bovine) stabilizer in MOPS buffer

ARCHITECT Anti-HBc Calibrators Kit
· 1 Bottle (4 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Calibrator

ARCHITECT Anti-HBc Controls Kit
· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Negative Control
· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Positive Control

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD12655

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400177508L44-258L44-25 ARCHITECT Anti-HBc II 否 否 否
003807400177678L44-308L44-30 ARCHITECT Anti-HBc II 否 否 否
003807400177748L44-358L44-35 ARCHITECT Anti-HBc II 否 否 否
003807400177368L44-018L44-01 ARCHITECT Anti-HBc II 否 否 否
003807400177438L44-108L44-10 ARCHITECT Anti-HBc II 否 否 否

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