MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013693
許可證編號013693
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"愛克發" 放射線影片匣及增感屏
"AGFA" RADIOGRAPHIC FILM CASSETTE AND SCREEN
衛署醫器輸字第013693號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 29
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣愛克發材料科技股份有限公司，收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013693號
- 申請商
- 台灣愛克發材料科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28823890
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號7樓(S07073室)
- 發證日期
- 2005 / 11 / 29
- 有效日期
- 2025 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原96.09.26核准之仿單、標籤核定本予以合併作廢)。註銷規格：Curix Cassette：13×18cm,24×30cm(10×12in),18×24cm(8×10in),30×35cm,30×40cm,18×43cm,35×35cm,20×40cm,35×43cm,24×24cm。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。原97.9.10仿單核定本作廢。增加規格：CR MD1.0 General Set、CR MM3.0T Mammo Set。
註銷規格：CR RT 1.0 Low Dose Cassette、CR RT 1.5 High Dose Cassette、CR MD 4.1 FLFS Cassette。
製造廠
- 製造商
- AGFA N.V.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- SEPTESTRAAT 27, B 2640 MORTSEL, BELGIUM
- 製造商
- AGFA-GEVAERT HEALTHCARE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- BUERGERMEISTER-GOTZ-STR. 10, 86529, SCHROBENHAUSEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2147
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414904026571 | E49V7 | CR MD4.0R GENERAL SR SET 35CM X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904026595 | E49XC | CR MD4.0R FLFS SET 35CM X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904026601 | E49YE | CR MD4.0R GENERAL SET. 35CM X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904026786 | E492L | CR MD4.0R GENERAL SET 24CM X 30CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904026793 | E493N | CR MD4.0R GENERAL SET. 18CM X 24CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904027158 | EJY1G | CR MD4.0 GENERAL PLATE 10 X 12INCH | 否 | 否 | 否 |
| 05414904027202 | EJYU3 | CR MD4.0 GENERAL PLATE 35 X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904027516 | EJYZE | CR MD4.0 GENERAL PLATE 8 X 10INCH | 否 | 否 | 否 |
| 05414904028971 | 37PQH | CR MD4.0 GENERAL CASS HR 8 X 10INCH | 否 | 否 | 否 |
| 05414904028988 | 37PRK | CR MD4.0 GENERAL CASS HR 10 X 12INCH | 否 | 否 | 否 |
| 05414904028995 | 37PSM | CR MD4.0 GENERAL CASS SR 35CM X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904043264 | E5PT1 | CR MD4.0R GENERAL PLATE 18CM X 24CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904043271 | E5PSY | CR MD4.0R GENERAL PLATE 24CM X 30CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904043295 | E5PNO | CR MD4.0R GENERAL PLATE 35CM X 43CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904044001 | 5O3J8 | CR MM 3.0R MAMMO SET 18CM x 24CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904044018 | 5O3KB | CR MM 3.0R MAMMO SET 24CM X 30CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904044025 | 5O3LD | CR MM3.0R PLATE 18CM X 24 CM | 否 | 否 | 否 |
| 05414904044032 | 5O3MF | CR MM3.0R PLATE 24CM X 30CM | 否 | 否 | 否 |
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