許可證編號035048
“飛利浦”磁振造影系統
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035048號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2021 / 12 / 03
- 有效日期
- 2031 / 12 / 03
- 限制項目
- 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 01
這類器材是什麼 磁振診斷裝置,AI 輔助整理
磁振診斷裝置就是俗稱的核磁共振(MRI)掃描儀,用強磁場和無線電波拍出身體內部的影像,不涉及游離輻射。它屬於放射學科學類的醫療器材,在台灣全部是進口,沒有國內製造。
和電腦斷層差在哪
兩者都是斷層影像,但原理不同。MRI 用磁場,CT(電腦斷層)用 X 光,所以 MRI 沒有游離輻射。MRI 對軟組織、腦、脊髓、關節的對比通常較好;CT 掃描速度快,對骨骼、急診出血的判斷有它的位置。要照哪一種,由醫師依病情決定。
為什麼身上有金屬要講
MRI 的磁場很強,會把含鐵磁性物質的金屬吸過去,也可能讓植入物發熱或移位。檢查前一定會問你身上有沒有金屬,這不是形式,是安全關鍵。
- 心臟節律器、神經刺激器、部分血管夾或人工耳蝸,可能不適合接受 MRI。
- 身上的刺青、金屬飾品、貼片、髮夾、鑰匙、手機、手錶,通常要取下或不能帶進檢查室。
- 懷孕、有植入物、近期動過手術,都要事先告知醫護人員。
檢查時會遇到什麼
機器是一個圓筒狀的通道,人躺著推進去做。掃描時會發出很大聲的敲擊聲,所以會給你耳塞或耳機。整個過程要維持不動,時間依部位而不同。檢查本身不會痛,有些人會覺得空間狹窄、緊張,可以事先跟醫護人員說。
台灣的機器從哪來
本站收錄 49 張有效的磁振診斷裝置許可證,全部是進口、第 2 等級,沒有國內製造。製造廠以德國最多,其次是荷蘭、日本、美國。品名裡常出現「磁振造影」「核磁共振」「磁共振」等不同說法,指的都是同一類器材。
常見問題
核磁共振有輻射嗎?
沒有。MRI 用的是強磁場和無線電波,不像 X 光或電腦斷層會產生游離輻射。不過檢查室仍可能有其他安全考量,例如磁場對金屬植入物的影響,檢查前務必把身上的植入物和病史告訴醫護人員。
裝心臟節律器可以照核磁共振嗎?
不一定。有些新型節律器標示可與 MRI 相容,有些不行,取決於廠牌、型號和植入時間。這必須由醫師和心臟科團隊確認,不能自己判斷,也不能因為以前照過就認為這次也可以。
核磁共振和電腦斷層哪個比較好?
不一定,看要檢查什麼。MRI 對腦、脊髓、關節等軟組織的對比通常較好,且沒有游離輻射;CT 掃描快,對骨骼和急診狀況有它的角色。醫師會依病情、部位和病人狀況選擇,不是哪一台比較高級的問題。
照核磁共振要空腹嗎?
看檢查部位和是否打顯影劑。單純的頭部或關節 MRI 通常不用空腹;腹部檢查或需要注射顯影劑時,可能會要求禁食。實際規定依醫院給你的檢查通知單為準,有疑問直接問排檢單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Ingenia Elition S
Ingenia Elition X
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Philips Medical Systems Nederland B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD5478
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884838094093 | 459801656561 | RTgo. MR-RT is an add-on to the existing Ingenia 1.5T and 3.0T MR systems that makes the system suitable for MR imaging for radiation therapy planning purposes. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838098206 | 459801656562 | RTgo. MR-RT is an add-on to the existing Ingenia 1.5T and 3.0T MR systems that makes the system suitable for MR imaging for radiation therapy planning purposes. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838098329 | 782106 | Ingenia Elition S. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838098336 | 782107 | Ingenia Elition X. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838108608 | 782136 | Ingenia Elition X. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838108615 | 782137 | Ingenia Elition S. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838112742 | 300005806303 | RTgo. MR-RT is an add-on to the existing Ingenia 1.5T and 3.0T MR systems that makes the system suitable for MR imaging for radiation therapy planning purposes. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838115682 | 782157 | Ingenia Elition S | 否 | 否 | 否 |
| 00884838115699 | 782158 | Ingenia Elition X | 否 | 否 | 否 |
| 00884838128453 | 782197 | Ingenia Elition S | 否 | 否 | 否 |
| 00884838128460 | 782198 | Ingenia Elition X | 否 | 否 | 否 |
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