MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號006281
許可證編號006281
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
金準鈀金血糖測試系統
Pd-1 GDH blood Glucose Monitoring System
衛部醫器製字第006281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 13
醫療器材級數第二等級
申請商為 銀武生醫股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006281號
- 申請商
- 銀武生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 69601247
- 申請商地址
- 臺中市南屯區精科中一路11號1樓
- 發證日期
- 2019 / 02 / 12
- 有效日期
- 2028 / 09 / 13
- 限制項目
- 委託製造、QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 13
這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理
葡萄糖試驗系統就是驗血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙,用來測血液裡的葡萄糖濃度,常見於糖尿病日常監測。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。
血糖機和試紙是什麼關係
血糖機負責讀數,試紙負責跟血液反應,兩者通常要配同一家、同一型號才能用。試紙是耗材,用完要再買,買錯型號裝上去會讀不出來或讀數不準。
- 一台機器通常只吃特定型號的試紙,包裝上會寫適用機型。
- 試紙有保存期限,開封後也有使用期限,過期就別用。
- 試紙要放在原本的瓶罐裡蓋緊,不要分裝到別的容器。
怎麼挑一台適合的
- 先看試紙好不好買、之後補貨方不方便,機器便宜但試紙難買會很麻煩。
- 看讀數單位,台灣常用 mg/dL,包裝會標示。
- 需要記錄趨勢的人,可以選有記憶功能或能連手機的機型。
- 長輩使用可留意字體大小、試紙插入方向是否好操作。
- 有特殊需求(例如也要測酮體)再挑對應機型,不需要就不用多花。
驗血糖的步驟和常識
- 採血前用肥皂洗手、擦乾,手沒乾或沾到食物會影響讀數。
- 酒精消毒要等酒精完全揮發再扎,否則讀數會偏低。
- 扎針、試紙都單次使用,不要重複用。
- 採血部位輪流換,不要一直扎同一點。
- 讀數跟平常差很多、或身體不舒服時,不要只靠機器判斷,要就醫。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 405 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,其中 341 張是國內製造,國外製造廠以德國、美國、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
血糖機的讀數準不準?
家用血糖機是篩檢和日常監測用,讀數和醫院抽血檢驗會有落差,這是正常的。試紙過期、保存不當、手沒洗乾淨、血量不足都會讓讀數偏差。要確認準確度,可以帶機器到醫院跟抽血結果比對。
試紙可以冰冰箱嗎?
不建議。試紙怕潮濕和高溫,冰箱拿進拿出容易受潮。放在室溫陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋就好,也不要放在浴室或車上。
不同牌子的試紙可以通用嗎?
不行。試紙是配合特定機型設計的,不同品牌或不同型號插上去通常讀不出來,就算能讀,讀數也不可信。補貨時要照原本的型號買。
血糖機需要校正嗎?
要,但方式依機型不同。有些用校正液或校正晶片,有些出廠已設定好。多久校正一次、怎麼校正,看產品說明書,不確定就問購買的藥局或醫療器材行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
- 規格
- 1. 金準精準血糖測試系統:血糖機(型號Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。
2. 金準精準血糖測試系統:血糖機(型號Nova One GDH)1台、採血筆1支。
3. 金準精準血糖試片包裝包含:25 片/罐、50 片/罐、 2*50 片/罐,以下空白。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年11月16日中文仿單核定本回收作廢)。
以下空白
製造廠
- 製造商
- 台灣露華科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市中和區建一路186號14樓之1
- 製造許可登錄編號
- QMS1020
- 製造商
- 銀武生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市南屯區精科中一路11號1樓
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878302012 | 90068 | 血糖試片50片裝 | 是 | 否 | 否 |
| 04719878304016 | B1-01010-1 | 採血針50PCS | 是 | 否 | 否 |
| 4719878301039 | B1-01005-1 | 金準採血筆 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878301015 | 91020 | 金準鈀金血糖測試系統(無血糖試片裝):血糖機及電池、使用手冊、攜帶包、採血筆*1、採血針*10 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。