許可證編號018956
亞培C型肝炎病毒負荷量檢驗套組
Abbott RealTime TＭ HCV
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018956號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2008 / 02 / 18
- 有效日期
- 2028 / 02 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 26
這類器材是什麼 分析特定試劑，AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑，用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化，例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥，也不會直接治病，角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」，差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白，操作簡單、等結果快，適合初步篩檢；核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段，通常要送到實驗室跑儀器，敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體，常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應，不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所：B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢，以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室：病毒量監測、基因突變分析（例如 MSI 檢測）。
- 一般民眾：家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項，照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證，其中約 91% 是進口，美國、德國、英國是主要來源；國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項，包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢，例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血，不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求，冷藏或冷凍的要照標示存放，過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書，放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀，單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出，採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼？
它是醫療器材的一種，用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下，涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑，以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別？
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果，方便快速但敏感度通常較低；實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器，敏感度較高，常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎？
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的，過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守，冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎？
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性，也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷，請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外反轉錄聚合酶連鎖反應（RT-PCR）分析，用於定量HCV感染個體之人類血清及血漿中的C型肝炎病毒核糖核酸（hepatitis C viral ribonucleic acid，HCV RNA）。本產品用於輔助管理接受抗病毒治療的HCV感染病患。本產品不可用於篩檢血液、血漿、血清或組織捐贈者的HCV，或作為確認是否存在HCV感染的診斷測試使用。
- 規格
- # 4J86-70 、# 4J86-80、# 4J86-90
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原104年6月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- # 4J86-70：Abbott RealTime HCV Calibrator Kit
？ Abbott RealTime HCV Calibrator A and Abbott RealTime HCV Calibrator B：
Noninfectious Armored RNA with HCV sequences in negative human plasma. Negative human plasma tested and found to be nonreative for HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV.
# 4J86-90：Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit
？Abbott RealTime HCV Internal Control ：＜0.01% noninfectious Armored RNA with internal control sequences in negative human plasma. Negative human plasma tested and found to be nonreactive for HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV.
？Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack：1 bottle (0.141 mL) Thermostable rTth Polymerase Enzyme (2.9 to 3.5 Units/μL) in buffered solution, 1 bottle (1.10 mL) HCV Oligonucleotide Reagent. ＜0.1% synthetic oligonucleotides (4 primers, 2 probes), and ＜0.3% dNTPs in a buffered solution with a reference dye, 1 bottle (0.40 mL) Activation Reagent. 30mM manganese chloride solution.
# 4J86-80：Abbott RealTime HCV Control Kit
？Abbott RealTime HCV Negative Control：Negative human plasma tested and found to be nonreactive for HBsAg HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV.
？Abbott RealTime HCV Low Positive Contorl and Abbott RealTime HCV High Positive Control：Noninfectious Armored RNA with HCV sequences in negative human plasma. Negative human plasma tested and found to be nonreactive for HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT MOLECULAR INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3138
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884999006997 | 4J86-70 | Abbott RealTime HCV Calibrator Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00884999007031 | 4J86-80 | Abbott RealTime HCV Control Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00884999007079 | 4J86-90 | Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit | 是 | 否 | 否 |
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