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衛署醫器輸字
許可證編號018953
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史丹斯翠血糖測定儀

StatStrip Glucose Hospital Meter

衛署醫器輸字第018953號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏全實業股份有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018953號
申請商
杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20828062
申請商地址
臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
發證日期
2008 / 02 / 14
有效日期
2028 / 02 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 21

這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統，AI 輔助整理

葡萄糖試驗系統就是量血糖的器材，包含血糖機和搭配的試紙。從居家自我監測到診所、醫院的定點照護都會用到，在台灣屬於第2等級醫療器材。

血糖機和試紙是分開的嗎

是，而且常被忽略。血糖機本身和試紙各自可能有許可證，重點是試紙要對應你的機器型號，不同廠牌、不同型號的試紙不能互換。買試紙前先看清楚機器背面或說明書上寫的試紙型號。

誰會用到它

  • 需要在家追蹤血糖的人，例如糖尿病患者，依醫師安排的頻率測量。
  • 孕婦做妊娠糖尿病篩檢時，醫療院所會用定點照護型的系統。
  • 診所、醫院、長照機構的護理人員，用於門診或床邊快速取得血糖值。
  • 有些機型可同時測血糖、尿酸或總膽固醇，屬於多功能檢驗系統。

怎麼用才準

  • 採血前把手洗乾淨、擦乾，不要用酒精沒乾就扎針。
  • 試紙從包裝取出後盡快蓋回，避免受潮；過期試紙不要用。
  • 扎針後不要用力擠血，讓血自然滴出，避免組織液混入影響數值。
  • 每次換新的一盒試紙時，依說明書做品管液或校正確認。
  • 數值和平常差很多、或和身體感覺不符時，先重測一次，必要時就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 402 張有效的葡萄糖試驗系統許可證，約 84% 是國內製造，國外製造廠以德國、美國、英國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效，也可向原廠或代理商確認試紙型號是否對應。

常見問題

血糖機需要定期校正嗎？

不一定，看機型。有些機型每次換新試紙盒時要用內附的品管液測試，有些會自動校正。做法依說明書為準，若數值和平常明顯不同，或品管液測試沒過，就該處理或送修。

不同廠牌的試紙可以通用嗎？

不行。試紙和機器是配對設計的，酵素、電極和讀取方式都不同，混用會得到錯誤數值。買試紙時要核對機器型號，不確定就問藥局或原廠。

血糖機測出來的數值和醫院不一樣，正常嗎？

不一定代表有問題。居家血糖機和醫院檢驗的檢體、方法不同，本來就可能有些差距。若差距明顯、或連續幾次都異常，帶著機器和試紙就醫，讓醫師判斷。

血糖試紙可以放冰箱嗎？

不建議，除非說明書這樣寫。冰箱拿進拿出容易受潮，溫差也會讓試紙變質。一般放在陰涼乾燥、避免陽光直射的地方，蓋子隨手蓋緊就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
由保健專業人士和重點照護（point-of-care）使用，定量全血中的葡萄糖。
規格
# 41508, # 42173, # 43282, # 41741, # 42214, # 41742 , # 42224, # 41743 , # 42225。註銷規格：# 41508、# 43282。#42214包裝規格變更為：詳如中文仿單核定本。新增規格：53398、53400。
新增規格：54790、54802，以下空白。
主成分
Nova StatStrip Glucose Control Solution-1/2/3: D-Glucose, preservative, FD&C dye, viscosity-adjusting agent, and other nonreactive agents.
Nova StatStrip Glucose Linearity Kit: D-Glucose, preservative, FD&C dye, viscosity-adjusting agent, and other nonreactive agents.
Nova StatStrip Glucose Test Strips : Glucose enzyme(>1.0IU)，mediator(>20ug), and other nonreactive substances.

製造廠

製造商
NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
國別
美國
廠址
200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造許可登錄編號
QSD5846

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038548041741941741確認露華史丹斯翠血糖測定儀的品管。 否 否 否
0038548041742641742確認露華史丹斯翠血糖測定儀的品管。 否 否 否
0038548041743341743確認露華史丹斯翠血糖測定儀的品管。 否 否 否
0038548042173742173確認露華史丹斯翠血糖測定儀的直線性。 否 否 否
0038548042224642224史丹斯翠血糖測定儀 - 配件。 否 否 否
0038548042225342225史丹斯翠血糖測定儀 - 充電座。 否 否 否
0038548050436250436由保健專業人士和重點照護（point-of-care）使用，定量全血中的葡萄糖。 否 否 否
0038548053398053398由保健專業人士和重點照護（point-of-care）使用，定量全血中的葡萄糖。 否 否 否
0038548053400053400史丹斯翠血糖測定儀 - 充電座 否 否 否
0038548053401753401史丹斯翠血糖測定儀 - 充電座 否 否 否
0038548053402453402史丹斯翠血糖測定儀 - 充電座。 否 否 否
0038548054790154790由保健專業人士和重點照護（point-of-care）使用，定量全血中的葡萄糖。 史丹斯翠血糖測定儀(型號: 54790、54802)具有無線連網功能選項，在購買前可與製造廠確認。 否 否 否
0038548054802154802由保健專業人士和重點照護（point-of-care）使用，定量全血中的葡萄糖。 史丹斯翠血糖測定儀(型號: 54790、54802)具有無線連網功能選項，在購買前可與製造廠確認。 否 否 否
1038548042214442214僅供露華史丹斯翠系列測定儀(統稱：血糖測定儀)定量全血中葡萄糖（醣類）濃度使用。此測定儀已與血漿結果校正，方便與實驗室檢測結果對照。露華史丹斯翠血糖測定儀僅供體外診斷使用。非使用於糖尿病的診斷或篩檢。 否 否 否

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