MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019965
許可證編號019965
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統
“EDAP”Ablatherm Integrated Imaging
衛署醫器輸字第019965號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 17
醫療器材級數第三等級
申請商為 捷元生技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（TMS 225901）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019965號
- 申請商
- 捷元生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24748034
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段126號9樓
- 發證日期
- 2020 / 03 / 17
- 有效日期
- 2029 / 03 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- EDAP TMS FRANCE
- 國別
- 法國
- 廠址
- Parc d'activites la Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphine 69120 Vaulx en Velin, France
- 製造許可登錄編號
- QSD3462
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03661690000014 | TMS 225901 | Ablatherm系統是一種醫療器材系統，能夠產生高聚焦超音波(high intensity focused ultrasound, HIFU)。此獨特技術能夠準確地傳送大量熱能至特定範圍內。傳輸的能量可加熱組織達到治療效果，同時幾乎不影響周圍結構。Ablatherm系統的原理主要為:1.高聚焦熱能(focused heating) 2.水冷傳導散以冷卻直腸。Ablatherm系統的目標在於加熱攝護腺，藉由熱效應已產生組織壞死。Ablatherm運用電腦化控制可使選擇的攝護腺部位被破壞，同時保有直腸的完整 | 是 | 否 | 否 |
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