MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019945
許可證編號019945
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美樂迪”語音處理器
“MED-EL”Speech Processor
衛署醫器輸字第019945號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 02 / 16
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美樂迪股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019945號
- 申請商
- 美樂迪股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84268826
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
- 發證日期
- 2009 / 02 / 16
- 有效日期
- 2024 / 02 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- OPUS 2 語音處理器是MED-EL人工電子耳系統的一部分。MED-EL人工電子耳系統經由聽覺途徑的電刺激引起聽覺，適用於配戴氣導助聽器在最好的情況下效果仍小，或無法得到幫助的重度到極重度聽障患者。
- 規格
- OPUS2、FineTuner
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERATE GMBH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- FURSTENWEG 77A, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD4526
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09008737031329 | 03132 | Finetuner(電子耳處理器遙控器) | 否 | 否 | 否 |
| 09008737043100 | 04310 | OPUS 2 Control Unit anthracite(電子耳系統處理器主機) | 否 | 否 | 否 |
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