許可證編號018613
“考迪斯”亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管
“Cordis”Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) balloon Dilatation Catheter
申請商為 埃默高有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018613號
- 申請商
- 埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2008 / 02 / 19
- 有效日期
- 2028 / 03 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 06
這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理
經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。
它到底在心臟裡做什麼
心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。
- 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
- 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
- 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
- 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。
和一般點滴管、餵食管差在哪
差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。
誰會用到它
- 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
- 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
- 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
- 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。
- 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
- 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
- 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。
常見問題
經皮導管手術會痛嗎?
不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。
心導管檢查和心導管手術一樣嗎?
不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。
經皮導管可以重複使用嗎?
不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。
做完心導管要注意什麼?
主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
說明書變更:詳如核定之中文說明書(原97年3月12日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。許可證污損換發。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, E1 Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11074
- 製造商
- Cordis US Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14201 N.W. 60th Ave. Miami Lakes, FL 33014 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 24 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20705032005934 | 424-7015W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005941 | 424-7020W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005958 | 424-7030W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005965 | 424-7040W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005736 | 424-4015W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005743 | 424-4020W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005750 | 424-4030W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005767 | 424-4040W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005774 | 424-4515W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005781 | 424-4520W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005798 | 424-4530W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005804 | 424-4540W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005811 | 424-5015W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005828 | 424-5020W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005835 | 424-5030W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005842 | 424-5040W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005859 | 424-5515W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005866 | 424-5520W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005873 | 424-5530W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005880 | 424-5540W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005897 | 424-6015W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005903 | 424-6020W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005910 | 424-6030W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
| 20705032005927 | 424-6040W | Aviator Plus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheter 一條“考迪斯” 亞菲特斯 PTA 氣球擴張導管,一支沖洗針以及一張核對表。 | 是 | 否 | 否 |
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