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衛部醫器輸字
許可證編號025363
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“歐雅西斯” 淚管塞

“OASIS” SOFT PLUG Extended Duration Plug

衛部醫器輸字第025363號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞宏儀器有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025363號
申請商
瑞宏儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
53082584
申請商地址
臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓
發證日期
2013 / 10 / 03
有效日期
2028 / 10 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 09

這類器材是什麼 淚管塞，AI 輔助整理

淚管塞是放進眼瞼內側淚點的小塞子，把淚液排出的通道擋住，讓淚液留在眼睛表面，用來改善乾眼。在台灣它是醫療器材，需由醫師放置。

它跟人工淚液差在哪

人工淚液是從外面補水，點了會流掉，一天要點好幾次；淚管塞是把原本會排掉的淚液留在眼表，效果比較持續。兩者不是二選一，有些人會同時使用。淚管塞屬於侵入性處置，要由眼科醫師評估後放置。

誰會用到它

  • 中重度乾眼，點人工淚液仍覺得不夠的人。
  • 淚液排出太快、眼睛老是乾澀的人。
  • 某些眼表疾病或手術後，醫師認為需要減少淚液流失的情況。
  • 實際適不適合，要由眼科醫師檢查後判斷。

放進去是什麼感覺

多數人放置後不太有感覺，少數人會覺得眼角有異物感或輕微流淚，通常幾天內會適應。如果持續不舒服、眼睛紅腫或分泌物變多，要回診讓醫師檢查。

怎麼確認用的是合法產品

包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

淚管塞是什麼？

它是一個很小的塞子，醫師把它放進下眼瞼內側的淚點，也就是淚液排進鼻腔的入口，把通道擋住，讓淚液留在眼睛表面。材質有矽膠等不同種類，有些可以取出，有些會自行分解。

淚管塞可以自己買來放嗎？

不行。放置需要先檢查淚點和淚道狀況，由眼科醫師在門診操作，自己買來放可能放錯位置或造成感染。這個分類的產品在台灣也只有醫師能使用。

淚管塞和人工淚液哪個比較好？

不一定，要看乾眼的程度和原因。人工淚液方便、可隨時補充；淚管塞效果較持續，但需要醫師放置。有些人先點人工淚液，效果不夠才考慮淚管塞，順序由醫師判斷。

淚管塞放久了要換嗎？

看材質。可取出的矽膠塞通常可以放很久，醫師會定期檢查位置和眼睛狀況；可分解的類型則會隨時間被人體吸收。什麼時候需要更換或取出，依醫師追蹤結果決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
OASIS MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
510-528 S. VERMONT AVENUE GLENDORA, CA 91741, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8721

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108458190002336403本產品為短期性淚管塞(依動物試驗結果為3個月內)，由可吸收性的 glycolic acid 及 trimethylene carbonate 共聚物組成，當患者有乾眼症狀，如發紅、灼熱感、反射性流淚、發癢或眼內有異物感覺，使用本產品將淚小管暫時性阻塞可緩解乾眼症症狀。本產品也可用於眼部手術後，防止乾眼引起的併發症及提高眼睛周圍藥物保留。 是 否 否
108458190002406404本產品為短期性淚管塞(依動物試驗結果為3個月內)，由可吸收性的 glycolic acid 及 trimethylene carbonate 共聚物組成，當患者有乾眼症狀，如發紅、灼熱感、反射性流淚、發癢或眼內有異物感覺，使用本產品將淚小管暫時性阻塞可緩解乾眼症症狀。本產品也可用於眼部手術後，防止乾眼引起的併發症及提高眼睛周圍藥物保留。 是 否 否
108458190002576405本產品為短期性淚管塞(依動物試驗結果為3個月內)，由可吸收性的 glycolic acid 及 trimethylene carbonate 共聚物組成，當患者有乾眼症狀，如發紅、灼熱感、反射性流淚、發癢或眼內有異物感覺，使用本產品將淚小管暫時性阻塞可緩解乾眼症症狀。本產品也可用於眼部手術後，防止乾眼引起的併發症及提高眼睛周圍藥物保留。 是 否 否

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