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衛部醫器輸字
許可證編號
025351
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雷廸森” 視網膜植入物

“Labtician” Retinal Implants

衛部醫器輸字第025351號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 樺瑩企業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025351號
申請商
樺瑩企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12176714
申請商地址
臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5
發證日期
2013 / 08 / 06
有效日期
2028 / 08 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 30

這類器材是什麼 眼外部眼框植入物,AI 輔助整理

眼外部眼框植入物是動眼科手術時,放進眼窩(眼球後方的空間)裡的植入物,用來填補眼球摘除後留下的空腔,或支撐眼框結構。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底裝在哪裡

眼框就是眼球所在的骨頭凹槽。當眼球因為外傷、腫瘤或其他原因必須摘除,眼窩裡會空掉,外觀會凹陷。這類植入物放在眼窩內,把空間填起來,之後義眼片才能戴得穩、外觀看起來對稱。它跟角膜、水晶體那種眼球內部的植入物不同,位置在眼球外、眼框內。

誰會用到它

  • 因外傷、腫瘤或嚴重眼疾而接受眼球摘除手術的人。
  • 眼球萎縮、眼窩塌陷,需要重建眼窩容積的人。
  • 部分眼框骨折或眼窩重建手術,會依情況使用。
  • 實際要不要放、放哪一種,由眼科醫師依電腦斷層等影像和手術計畫決定。

怎麼確認用到的是合法的

這類產品數量很少,民眾幾乎不會自己買,多半是在醫院手術時由醫療團隊選用。仍可在術前向醫療團隊確認植入物的品名與許可證字號,再自行到本站查證是否有效。本站收錄的 1 張有效許可證為進口產品,製造廠在加拿大。

手術前後可以問什麼

  • 植入物的品名、許可證字號、製造廠。
  • 這項植入物在這個手術裡的角色,以及有沒有其他做法。
  • 術後要注意的症狀,例如劇痛、大量出血、視力變化。
  • 多久要回診追蹤,義眼片什麼時候可以開始配戴。

常見問題

眼外部眼框植入物是什麼?

它是放在眼窩裡的醫療器材,主要用於眼球摘除後填補空腔,或協助眼窩重建。它不在眼球裡面,跟白內障手術放的人工水晶體、近視雷射都無關。台灣目前有效的許可證只有 1 張,屬第二等級醫材。

裝了眼框植入物還需要戴義眼嗎?

通常需要。植入物負責填補眼窩容積,讓外觀不塌陷;義眼片才是外觀上看得到、模擬眼球和瞳孔的部分。兩者功能不同,多數情況會搭配使用,實際安排依手術方式和醫師評估。

眼框植入物會不會排斥或移位?

有可能。任何植入物都有感染、排斥、移位或外露的風險,機率因材質、手術方式和個人狀況而異。術後如果出現持續疼痛、紅腫、分泌物或外觀突然改變,要盡快回診。

可以自己上網買眼框植入物嗎?

不行。這類植入物必須由眼科醫師在手術中置入,不是民眾自行購買使用的器材。網路上來路不明的產品沒有許可證,也沒有滅菌與追溯保障,不要購買或請人代購。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:Wide Strips、Wong Buckling Sleeve、Silicone Sponges(tunnel、scholda)及Accessories。

製造廠

製造商
LABTICIAN OPHTHALMICS, INC.
國別
加拿大
廠址
2140 WINSTON PARK DRIVE, UNIT 6, OAKVILLE, ONTARIO, L6H 5V5, CANADA
製造許可登錄編號
QSD6659

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