MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025350
許可證編號025350
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“潤德”保福溫熱灌注儀
“Rand” Performer Hyperthermic Perfusion
衛部醫器輸字第025350號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 01 / 24
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 和祥生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（R5100071）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025350號
- 申請商
- 和祥生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53343413
- 申請商地址
- 臺北市大安區信義路4段6號16樓之15
- 發證日期
- 2014 / 01 / 24
- 有效日期
- 2024 / 01 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注液體可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的治療。
- 規格
- Performer HT (R5100071)
標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如核定之中文說明書(原103年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢)-112.6.14。
製造廠
- 製造商
- RanD S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Statale 12, n. 62, 41036 Medolla (MO), Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD7968
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M640R51000710051 | R5100071 | 本產品適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、MitomycinC、Adriamycin、Oxaliplatinum)藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的治療。 | 否 | 否 | 否 |
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