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衛部醫器製字
許可證編號
008160
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“宏碁智醫”智視康-青光眼

“Acer Medical” VeriSee GLC

衛部醫器製字第008160號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 宏碁智醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(VeriSee GLC-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008160號
申請商
宏碁智醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
69442662
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段86號7樓
發證日期
2025 / 11 / 20
有效日期
2030 / 11 / 20
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 03 / 18

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是眼科醫材裡「其他」類,裝的是開刀、檢查、治療時醫師會用到的東西,例如眼用染劑、螢光試紙、角膜保存盒、乾眼治療儀。它們不是給民眾自己買來用的。

這一類到底包含什麼

官方把不屬於其他細項的眼科醫材都放在這裡,所以品項很雜,共通點是幾乎都在醫療院所由醫師或技術人員操作。從品名可以看出大致分成幾種:

  • 染劑類:眼用染劑、組織染劑、囊袋染劑、台盼藍,開刀時用來把組織染色,讓醫師看清楚。
  • 檢查類:螢光試紙、眼用檢測凝膠,用來檢查角膜有沒有破皮。
  • 手術周邊:角膜保存盒,用來存放準備移植的角膜。
  • 治療設備:脈衝光乾眼治療系統、光脈衝乾眼症治療儀,用來治療乾眼。

為什麼一般民眾買不到

本站收錄的 42 張有效許可證裡,39 張是進口、只有 3 張國內製造,多數是醫院採購的品項。這些東西有的要無菌、有的要專業操作,不是設計給民眾在家使用,一般通路也不會賣。

用起來有什麼講究

本站型號裡約 98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表多數品項開封後就用完丟棄,不能留到下次。

  • 染劑、試紙、檢測凝膠開封後通常當次用完,不重複使用。
  • 滅菌包裝破損就不能用。
  • 儀器類由受訓過的醫療人員操作,民眾不宜自行使用。
  • 這類品項不含乳膠,對乳膠過敏的人不用擔心這一項。

怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類進口品占多數,字號多半是「輸」字。

常見問題

螢光試紙可以自己買來檢查眼睛嗎?

不行。螢光試紙要搭配裂隙燈等設備,由醫師判讀角膜有沒有破皮,自己買來點看不出結果,還可能刮傷眼睛。眼睛不舒服請直接就醫。

眼用染劑是治療眼睛的藥嗎?

不是。眼用染劑是開刀或檢查時暫時把組織染色,方便醫師辨認構造,不是用來治病,也不會留在眼睛裡當藥物作用。

脈衝光乾眼治療儀可以買回家用嗎?

不行。這類設備要由受訓過的醫療人員在醫療院所操作,能量和位置都要依狀況調整,自行使用可能傷到眼睛周圍的皮膚和眼睛。

角膜保存盒是做什麼用的?

角膜保存盒用來存放準備移植的捐贈角膜,讓角膜在運送和等待手術期間維持狀態。它屬於手術端使用的器材,和一般民眾的日常眼睛保健無關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
VeriSee GLC-01,以下空白。
預定變更控制計畫增列(變更):詳如核定之預定變更控制計畫(原114年12月12日核定之預定變更控制計畫予以回收作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
宏碁智醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路1段110號24樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1632

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719879080056VeriSee GLC-01本產品為一運用人工智慧技術之分析模組,需搭配有安裝“宏碁智醫”智視康-影像分析平臺(VeriSee Platform,衛部醫器製字第008560號)的電腦一起使用,用於青光眼篩檢。醫事人員會先進行彩色視網膜照片(眼底影像)影像品質的判斷,並進一步由本產品分析眼底影像,軟體輸出是否有青光眼之二分類篩檢結果,此篩檢結果是由垂直方向視神經盤之杯盤比值(vertical cup-to-disc ratio,VCDR)、上/下側視神經盤環盤比值(rim-to-disc ratio,RDR),及視神經盤周邊視網膜神經纖維層(RNFL)三項指標進行綜合評估。VCDR與RDR指標資訊數值範圍為0至1,呈現至小數第二位,根據本產品偵測之杯盤輪廓計算所得,並提供RNFL有無缺損資訊,同時本產品亦會於眼底圖上呈現偵測之視神經杯、盤輪廓線,供醫事人員參考。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。