許可證編號008160
“宏碁智醫”智視康-青光眼
“Acer Medical” VeriSee GLC
申請商為 宏碁智醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(VeriSee GLC-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008160號
- 申請商
- 宏碁智醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 69442662
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段86號7樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 20
- 有效日期
- 2030 / 11 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是眼科醫材裡「其他」類,裝的是開刀、檢查、治療時醫師會用到的東西,例如眼用染劑、螢光試紙、角膜保存盒、乾眼治療儀。它們不是給民眾自己買來用的。
這一類到底包含什麼
官方把不屬於其他細項的眼科醫材都放在這裡,所以品項很雜,共通點是幾乎都在醫療院所由醫師或技術人員操作。從品名可以看出大致分成幾種:
- 染劑類:眼用染劑、組織染劑、囊袋染劑、台盼藍,開刀時用來把組織染色,讓醫師看清楚。
- 檢查類:螢光試紙、眼用檢測凝膠,用來檢查角膜有沒有破皮。
- 手術周邊:角膜保存盒,用來存放準備移植的角膜。
- 治療設備:脈衝光乾眼治療系統、光脈衝乾眼症治療儀,用來治療乾眼。
為什麼一般民眾買不到
本站收錄的 42 張有效許可證裡,39 張是進口、只有 3 張國內製造,多數是醫院採購的品項。這些東西有的要無菌、有的要專業操作,不是設計給民眾在家使用,一般通路也不會賣。
用起來有什麼講究
本站型號裡約 98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表多數品項開封後就用完丟棄,不能留到下次。
- 染劑、試紙、檢測凝膠開封後通常當次用完,不重複使用。
- 滅菌包裝破損就不能用。
- 儀器類由受訓過的醫療人員操作,民眾不宜自行使用。
- 這類品項不含乳膠,對乳膠過敏的人不用擔心這一項。
怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類進口品占多數,字號多半是「輸」字。
常見問題
螢光試紙可以自己買來檢查眼睛嗎?
不行。螢光試紙要搭配裂隙燈等設備,由醫師判讀角膜有沒有破皮,自己買來點看不出結果,還可能刮傷眼睛。眼睛不舒服請直接就醫。
眼用染劑是治療眼睛的藥嗎?
不是。眼用染劑是開刀或檢查時暫時把組織染色,方便醫師辨認構造,不是用來治病,也不會留在眼睛裡當藥物作用。
脈衝光乾眼治療儀可以買回家用嗎?
不行。這類設備要由受訓過的醫療人員在醫療院所操作,能量和位置都要依狀況調整,自行使用可能傷到眼睛周圍的皮膚和眼睛。
角膜保存盒是做什麼用的?
角膜保存盒用來存放準備移植的捐贈角膜,讓角膜在運送和等待手術期間維持狀態。它屬於手術端使用的器材,和一般民眾的日常眼睛保健無關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- VeriSee GLC-01,以下空白。
預定變更控制計畫增列(變更):詳如核定之預定變更控制計畫(原114年12月12日核定之預定變更控制計畫予以回收作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 宏碁智醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區新台五路1段110號24樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1632
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879080056 | VeriSee GLC-01 | 本產品為一運用人工智慧技術之分析模組,需搭配有安裝“宏碁智醫”智視康-影像分析平臺(VeriSee Platform,衛部醫器製字第008560號)的電腦一起使用,用於青光眼篩檢。醫事人員會先進行彩色視網膜照片(眼底影像)影像品質的判斷,並進一步由本產品分析眼底影像,軟體輸出是否有青光眼之二分類篩檢結果,此篩檢結果是由垂直方向視神經盤之杯盤比值(vertical cup-to-disc ratio,VCDR)、上/下側視神經盤環盤比值(rim-to-disc ratio,RDR),及視神經盤周邊視網膜神經纖維層(RNFL)三項指標進行綜合評估。VCDR與RDR指標資訊數值範圍為0至1,呈現至小數第二位,根據本產品偵測之杯盤輪廓計算所得,並提供RNFL有無缺損資訊,同時本產品亦會於眼底圖上呈現偵測之視神經杯、盤輪廓線,供醫事人員參考。 | 否 | 否 | 否 |
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