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衛部醫器製字
許可證編號
008155
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

亞比斯•可拉 膠原蛋白眼角膜基質

ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix

衛部醫器製字第008155號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 11
醫療器材級數第三等級

申請商為 亞果生醫股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008155號
申請商
亞果生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54562029
申請商地址
高雄市路竹區路科二路57號3樓、55號2樓(南部科學園區)
發證日期
2025 / 03 / 11
有效日期
2030 / 03 / 11
限制項目
國 產、安全監視
資料異動日期
2026 / 03 / 27

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是眼科醫材裡「其他」類,裝的是開刀、檢查、治療時醫師會用到的東西,例如眼用染劑、螢光試紙、角膜保存盒、乾眼治療儀。它們不是給民眾自己買來用的。

這一類到底包含什麼

官方把不屬於其他細項的眼科醫材都放在這裡,所以品項很雜,共通點是幾乎都在醫療院所由醫師或技術人員操作。從品名可以看出大致分成幾種:

  • 染劑類:眼用染劑、組織染劑、囊袋染劑、台盼藍,開刀時用來把組織染色,讓醫師看清楚。
  • 檢查類:螢光試紙、眼用檢測凝膠,用來檢查角膜有沒有破皮。
  • 手術周邊:角膜保存盒,用來存放準備移植的角膜。
  • 治療設備:脈衝光乾眼治療系統、光脈衝乾眼症治療儀,用來治療乾眼。

為什麼一般民眾買不到

本站收錄的 42 張有效許可證裡,39 張是進口、只有 3 張國內製造,多數是醫院採購的品項。這些東西有的要無菌、有的要專業操作,不是設計給民眾在家使用,一般通路也不會賣。

用起來有什麼講究

本站型號裡約 98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表多數品項開封後就用完丟棄,不能留到下次。

  • 染劑、試紙、檢測凝膠開封後通常當次用完,不重複使用。
  • 滅菌包裝破損就不能用。
  • 儀器類由受訓過的醫療人員操作,民眾不宜自行使用。
  • 這類品項不含乳膠,對乳膠過敏的人不用擔心這一項。

怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類進口品占多數,字號多半是「輸」字。

常見問題

螢光試紙可以自己買來檢查眼睛嗎?

不行。螢光試紙要搭配裂隙燈等設備,由醫師判讀角膜有沒有破皮,自己買來點看不出結果,還可能刮傷眼睛。眼睛不舒服請直接就醫。

眼用染劑是治療眼睛的藥嗎?

不是。眼用染劑是開刀或檢查時暫時把組織染色,方便醫師辨認構造,不是用來治病,也不會留在眼睛裡當藥物作用。

脈衝光乾眼治療儀可以買回家用嗎?

不行。這類設備要由受訓過的醫療人員在醫療院所操作,能量和位置都要依狀況調整,自行使用可能傷到眼睛周圍的皮膚和眼睛。

角膜保存盒是做什麼用的?

角膜保存盒用來存放準備移植的捐贈角膜,讓角膜在運送和等待手術期間維持狀態。它屬於手術端使用的器材,和一般民眾的日常眼睛保健無關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用於角膜溶解患者,作為角膜補綴物使用。
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
亞果生醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科二路57號3樓、55號2樓(南部科學園區)
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1298

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719873619252HEG0550D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619269HEG0650D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619276HEG0850D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619283HEG1050D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619290HEG0580D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619306HEG0680D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619313HEG0880D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否
04719873619320HEG1080D090為經去細胞處理之豬眼角膜材料,富含第一型膠原蛋白,具天然角膜層狀構造,用以取代受損角膜基質。使用前經復水處理即可進行縫合。。 是 否 否

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