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衛部醫器陸輸字
許可證編號
000736
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“邁瑞”可攜式彩色都卜勒超音波系統

“Mindray” Diagnostic Ultrasound System

衛部醫器陸輸字第000736號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 01 / 07
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 博宣寧股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第000736號
申請商
博宣寧股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16622840
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號3樓之1
發證日期
2016 / 01 / 07
有效日期
2026 / 01 / 07
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2021 / 03 / 04

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
M7, M9以下空白。
規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年1月18日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
製造許可登錄編號
QSD8445

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06936415960728120-004516-00D7-2s超音波探頭 否 否 否
06936415961022120-004390-00L20-5s超音波探頭 否 否 否
06936415968861120-021852-00P8-3Ts超音波探頭 否 否 否
06944904051215120-001104-01L12-4s超音波探頭 否 否 否
06944904051222120-001111-01L14-6Ns超音波探頭 否 否 否
06944904051246120-001445-00CW2s超音波探頭 否 否 否
06944904051321120-001864-00CW5s超音波探頭 否 否 否
06944904051413120-002699-00P10-4s超音波探頭 否 否 否
06944904051420120-002705-00SP5-1s超音波探頭 否 否 否
06944904051437120-002715-00C11-3s超音波探頭 否 否 否
06944904051444120-002721-00C5-1s超音波探頭 否 否 否
06944904051468120-002783-00V11-3Ws超音波探頭 否 否 否
06944904063300120-003619-00L16-4Hs超音波探頭 否 否 否

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