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衛部醫器輸字
許可證編號
033787
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“佳能”診斷超音波系統

“Canon” Aplio a/a450/a550 Diagnostic Ultrasound System

衛部醫器輸字第033787號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 老達利貿易股份有限公司,收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033787號
申請商
老達利貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03185902
申請商地址
臺北市南港區重陽路223號5樓
發證日期
2020 / 07 / 07
有效日期
2030 / 07 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 11

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CUS-AA550, CUS-AA450, CUS-AA000
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Canon Inc. Nasu Office
國別
日本
廠址
1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi-ken, 324-8550, Japan
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD0819

UDI 型號 共 43 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987670106088PET-835LA超音波探頭 否 否 否
04987670002847PLT-1205BTPLT-1205BT 否 否 否
04987670003059PVT-746BTFPVT-746BTF 否 否 否
04987670003066PVT-746BTHPVT-746BTH 否 否 否
04987670003073PVT-713BTPVT-713BT 否 否 否
04987670000485PC-20MPC-20M 否 否 否
04987670000584PET-509MAPET-509MA 否 否 否
04987670000966PLT-705SBTPLT-705SBT 否 否 否
04987670000973PLT-706BTFPLT-706BTF 否 否 否
04987670000980PLT-706BTHPLT-706BTH 否 否 否
04987670001253PST-26BTPST-26BT 否 否 否
04987670001260PST-31BTPST-31BT 否 否 否
04987670001796PVT-351BTPPVT-351BTP 否 否 否
04987670001826PVT-376BTPVT-376BT 否 否 否
04987670001833PVT-383BTPVT-383BT 否 否 否
04987670001840PVT-382MVPVT-382MV 否 否 否
04987670001871PVT-675BTPVT-675BT 否 否 否
04987670001895PVT-746BTVPVT-746BTV 否 否 否
04987670001901PVT-770RTPVT-770RT 否 否 否
04987670002762PC-53MPC-53M 否 否 否
04987670003219PLT-1006BTPLT-1006BT 否 否 否
04987670003516PET-514MAPET-514MA 否 否 否
04987670004070PVT-376SCPVT-376SC 否 否 否
04987670004087PLT-706BTPLT-706BT 否 否 否
04987670004094PVT-676MVLPVT-676MVL 否 否 否
04987670004100PET-807LAPET-807LA 否 否 否
04987670004285PVT-682MVLPVT-682MVL 否 否 否
04987670004292PVL-716RSTPVL-716RST 否 否 否
04987670004308PVT-782VTEPVT-782VTE 否 否 否
04987670004483PSI-71BTPSI-71BT 否 否 否

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